Flonase

ชื่อสามัญ: ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต
แบบฟอร์มการให้ยา: พ่นจมูกแบบมีมิเตอร์
ระดับยา: สเตียรอยด์ในจมูก

ในหน้านี้

• ข้อบ่งชี้และการใช้งาน
• ปริมาณและการบริหาร
• รูปแบบการให้ยาและจุดแข็ง
• ข้อห้าม
• คำเตือนและข้อควรระวัง
• อาการไม่พึงประสงค์/ผลข้างเคียง
• ปฏิกิริยาระหว่างยา
• ใช้ในประชากรเฉพาะ
• ยาเกินขนาด
• คำอธิบาย
• เภสัชวิทยาคลินิก
• พิษวิทยาที่ไม่ใช่ทางคลินิก
• การศึกษาทางคลินิก
• วิธีการจัดหา/จัดเก็บและจัดการ
• ข้อมูลการให้คำปรึกษาผู้ป่วย

ข้อบ่งชี้และการใช้งาน

Flonase® Nasal Spray มีไว้สำหรับการจัดการอาการทางจมูกของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ที่ไม่เป็นภูมิแพ้ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 4 ปีขึ้นไป

ปริมาณและการบริหาร

ใช้ Flonase Nasal Spray โดยทางจมูกเท่านั้น Prime Flonase Nasal Spray ก่อนใช้ครั้งแรกหรือหลังจากไม่ได้ใช้งานเป็นระยะเวลาหนึ่ง (1 สัปดาห์ขึ้นไป) โดยการเขย่าผลิตภัณฑ์ให้เข้ากันดีแล้วปล่อยสเปรย์ 6 สเปรย์ขึ้นไปในอากาศให้ห่างจากใบหน้า เขย่า Flonase Nasal Spray เบาๆ ก่อนใช้ทุกครั้ง

ผู้ป่วยควรใช้ Flonase Nasal Spray เป็นระยะ ๆ เนื่องจากประสิทธิผลขึ้นอยู่กับการใช้เป็นประจำ ผลสูงสุดอาจใช้เวลาหลายวัน และผู้ป่วยแต่ละรายจะมีช่วงเวลาที่แปรปรวนในการเริ่มมีอาการและระดับการบรรเทาอาการที่แตกต่างกัน

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 2 สเปรย์ (50 ไมโครกรัมของ fluticasone propionate แต่ละอัน) ในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง (ปริมาณรวมรายวัน 200 mcg) ปริมาณรวมรายวันเท่ากันคือ 1 สเปรย์ในแต่ละรูจมูกวันละสองครั้ง (เช่น 8.00 น. และ 20.00 น.) ก็มีประสิทธิภาพเช่นกัน หลังจากสองสามวันแรก ผู้ป่วยอาจลดขนาดยาลงเหลือ 1 สเปรย์ในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้งสำหรับการบำบัดเพื่อการบำรุงรักษา

ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 2 ครั้งในแต่ละรูจมูก (ขนาดยาทั้งหมด 200 ไมโครกรัม/วัน) ไม่มีหลักฐานว่าเกินขนาดที่แนะนำจะมีประสิทธิภาพมากกว่า

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำในวัยรุ่นและเด็กที่มีอายุ 4 ปีขึ้นไปคือ 1 สเปรย์ในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง (ปริมาณรวมรายวัน 100 ไมโครกรัม) ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการฉีดพ่น 1 ครั้งในรูจมูกแต่ละข้างอย่างเพียงพอ อาจใช้สเปรย์ 2 ครั้งในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง (ปริมาณรวมรายวัน 200 ไมโครกรัม) เมื่อควบคุมได้อย่างเพียงพอแล้ว ควรลดขนาดยาลงเหลือ 1 สเปรย์ในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง

ปริมาณสูงสุดต่อวันสูงสุดไม่ควรเกิน 2 ครั้งในรูจมูกแต่ละข้าง (200 ไมโครกรัม/วัน) ไม่มีหลักฐานว่าเกินขนาดที่แนะนำจะมีประสิทธิภาพมากกว่า

รูปแบบการให้ยา & จุดแข็ง

Flonase Nasal Spray เป็นยาระงับการพ่นจมูก สเปรย์ 100 มก. แต่ละชนิดให้ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 50 ไมโครกรัม

ข้อห้าม

Flonase Nasal Spray ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ส่วนผสมใดๆ ของ Flonase[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.3) คำอธิบาย (11)].

คำเตือนและข้อควรระวัง

•เอพิสตาซิส แผลในจมูก

Candida albicans

การติดเชื้อ การเจาะผนังกั้นจมูก และการรักษาบาดแผลที่บกพร่อง ติดตามผู้ป่วยเป็นระยะเพื่อดูอาการข้างเคียงต่อเยื่อบุจมูก หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีแผลในจมูก การผ่าตัดจมูก หรืออาการบาดเจ็บที่จมูก (

5.1

) • มีการเฝ้าระวังโรคต้อหินและต้อกระจกอย่างใกล้ชิด (

5.2

) • มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น ภูมิแพ้ แองจิโออีดีมา ลมพิษ ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส และผื่นขึ้น) หลังจากได้รับ Flonase Nasal Spray หยุดใช้ Flonase Nasal Spray หากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว (

5.3

) • การติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นได้แย่ลง (เช่น วัณโรคที่มีอยู่ การติดเชื้อรา แบคทีเรีย ไวรัส หรือปรสิต โรคเริมที่ตา) ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเหล่านี้ โรคอีสุกอีใสหรือโรคหัดที่ร้ายแรงหรือถึงตายได้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่อ่อนแอ (

5.4

) • Hypercorticism และการปราบปรามของต่อมหมวกไตอาจเกิดขึ้นกับปริมาณที่สูงมากหรือในปริมาณปกติในบุคคลที่อ่อนแอ หากมีการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ให้หยุดใช้ Flonase Nasal Spray อย่างช้าๆ (

5.5

) • ติดตามการเจริญเติบโตของผู้ป่วยเด็ก (

5.7

)

กำเดา

ในการทดลองทางคลินิกในระยะเวลา 2 ถึง 26 สัปดาห์พบว่า epistaxis บ่อยขึ้นในอาสาสมัครที่ได้รับ Flonase Nasal Spray มากกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก [ดูอาการไม่พึงประสงค์ (6.1)]

แผลที่จมูก

มีรายงานกรณีหลังการขายของการเกิดแผลในจมูกในผู้ป่วยที่ได้รับ Flonase Nasal Spray[ดู อาการไม่พึงประสงค์ (6.2)]

แคนดิดาการติดเชื้อ

ในการทดลองทางคลินิกกับ fluticasone propionate ฉีด intranasally การพัฒนาของการติดเชื้อเฉพาะที่ของจมูกและคอหอยด้วยCandida albicansได้เกิดขึ้น. เมื่อการติดเชื้อเกิดขึ้น อาจต้องได้รับการรักษาด้วยการรักษาที่เหมาะสมในท้องถิ่นและการเลิกใช้ Flonase Nasal Spray ผู้ป่วยที่ใช้ Flonase Nasal Spray เป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้นควรได้รับการตรวจเป็นระยะเพื่อหาหลักฐานของแคนดิดาการติดเชื้อหรืออาการข้างเคียงอื่นๆ ต่อเยื่อบุจมูก

การเจาะผนังกั้นจมูก

มีรายงานกรณีหลังการขายของการเจาะผนังกั้นโพรงจมูกในผู้ป่วยที่ได้รับ Flonase Nasal Spray[ดูอาการไม่พึงประสงค์ (6.2)].

การรักษาบาดแผลที่บกพร่อง

เนื่องจากฤทธิ์ในการยับยั้งของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในการรักษาบาดแผล ผู้ป่วยที่เคยประสบกับแผลที่จมูก การผ่าตัดทางจมูก หรือโรคจมูกอักเสบจากจมูกเมื่อเร็วๆ นี้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Flonase Nasal Spray จนกว่าการรักษาจะหาย

การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากและสูดดมอาจส่งผลให้เกิดการพัฒนาของโรคต้อหินและ/หรือต้อกระจก ดังนั้น ควรมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็นหรือมีประวัติความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ต้อหิน และ/หรือต้อกระจก

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น ภูมิแพ้ แองจิโออีดีมา ลมพิษ ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส และผื่นขึ้น) หลังจากได้รับ Flonase Nasal Spray หยุดใช้ Flonase Nasal Spray หากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าวขึ้น[ดูข้อห้าม (4)]ไม่ค่อยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นหลังการใช้ Flonase Nasal Spray

ผู้ที่ใช้ยาที่กดภูมิคุ้มกันจะอ่อนแอต่อการติดเชื้อมากกว่าคนที่มีสุขภาพดี ตัวอย่างเช่น โรคอีสุกอีใสและโรคหัด อาจมีโรคร้ายแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตในเด็กหรือผู้ใหญ่ที่ไวต่อยากลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในเด็กหรือผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เป็นโรคเหล่านี้หรือได้รับภูมิคุ้มกันอย่างเหมาะสม ควรระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัส ขนาดยา เส้นทาง และระยะเวลาของการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ส่งผลต่อความเสี่ยงของการติดเชื้อที่แพร่ระบาดได้อย่างไร ยังไม่ทราบถึงการมีส่วนร่วมของโรคพื้นเดิมและ/หรือการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ก่อนหน้าต่อความเสี่ยง หากผู้ป่วยเป็นโรคอีสุกอีใส อาจมีการระบุการป้องกันโรค varicella zoster immun globulin (VZIG) หากผู้ป่วยเป็นโรคหัด อาจระบุการป้องกันโรคด้วยอิมมูโนโกลบูลินที่เข้ากล้ามเนื้อ (pooled intramuscular immunoglobulin - IG) (ดูข้อมูลการสั่งใช้ยาฉบับสมบูรณ์สำหรับ VZIG และ IG) หากเกิดโรคอีสุกอีใส อาจพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านไวรัส

ควรใช้ corticosteroids ในช่องปากด้วยความระมัดระวังหากเป็นเช่นนั้นในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรคในทางเดินหายใจ การติดเชื้อราในระบบ แบคทีเรีย ไวรัสหรือปรสิต หรือเริมตา

เมื่อใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำหรือในบุคคลที่มีความอ่อนไหวในปริมาณที่แนะนำ อาจมีผลข้างเคียงจากคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ เช่น ภาวะคอร์ติโคสเตียรอยด์มากเกินไปและการกดทับของต่อมหมวกไต หากมีการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ควรหยุดให้ยา Flonase Nasal Spray อย่างช้าๆ ตามขั้นตอนที่ยอมรับในการยุติการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก

การทดแทนคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจมาพร้อมกับสัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ นอกจากนี้ ผู้ป่วยบางรายอาจพบอาการถอนยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น ปวดข้อและ/หรือกล้ามเนื้อ ความอ่อนแรง ซึมเศร้า) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้เป็นเวลานานด้วย corticosteroids ที่เป็นระบบและถ่ายโอนไปยัง corticosteroids เฉพาะควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบถึงความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตเฉียบพลันในการตอบสนองต่อความเครียด ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดหรือมีอาการทางคลินิกอื่น ๆ ที่ต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในระยะยาว การลดปริมาณยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบลงอย่างรวดเร็วอาจทำให้อาการกำเริบรุนแรงได้

การใช้สารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ที่แรง (เช่น ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin, conivaptan, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin, conivaptan, nefazodone, แนะนำให้ใช้ร่วมกับ Nasoconazole) ผลข้างเคียงของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้น[ดูปฏิกิริยาระหว่างยา (7.1), เภสัชวิทยาคลินิก (12.3)].

คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากอาจทำให้ความเร็วในการเติบโตลดลงเมื่อให้กับผู้ป่วยเด็ก[ดูการใช้งานในกลุ่มประชากรเฉพาะ (8.4)]. ติดตามการเจริญเติบโตของผู้ป่วยเด็กที่ได้รับ Flonase Nasal Spray เป็นประจำ เพื่อลดผลกระทบต่อระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก รวมทั้ง Flonase Nasal Spray ให้ปรับขนาดยาของผู้ป่วยแต่ละรายเป็นปริมาณต่ำสุดที่ควบคุมอาการของตนได้อย่างมีประสิทธิภาพ[ดูการให้ยาและการบริหาร (2) ใช้ในประชากรเฉพาะ (8.4)].

อาการไม่พึงประสงค์

การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบและเฉพาะที่อาจส่งผลให้เกิดสิ่งต่อไปนี้:

•เอพิสตาซิส แผลในจมูก

Candida albicans

การติดเชื้อ การเจาะผนังกั้นจมูก และการรักษาบาดแผลที่บกพร่อง

[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.1)]

•ต้อกระจกและต้อหิน

[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.2)]

•ภูมิคุ้มกัน

[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.4)]

• Hypercorticism และการปราบปรามต่อมหมวกไต

[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.5)]

•ผลกระทบต่อการเจริญเติบโต

[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.7)]

เนื่องจากการทดลองทางคลินิกดำเนินการภายใต้สภาวะที่แตกต่างกันอย่างมาก อัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกของยาหนึ่งๆ จึงไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับอัตราในการทดลองทางคลินิกของยาอื่น และอาจไม่สะท้อนถึงอัตราที่สังเกตได้ในทางปฏิบัติ

ในการทดลองทางคลินิกของสหรัฐฯ ที่มีการควบคุม ผู้ป่วยมากกว่า 3,300 คนที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และไม่เกิดอาการแพ้ ได้รับการรักษาด้วย fluticasone propionate ในช่องปาก โดยทั่วไป อาการข้างเคียงในการทดลองทางคลินิกมีสาเหตุหลักมาจากการระคายเคืองของเยื่อเมือกในจมูก และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกรายงานอาการข้างเคียงที่ความถี่ใกล้เคียงกัน น้อยกว่า 2% ของอาสาสมัครในการทดลองทางคลินิกหยุดเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์; อัตรานี้มีความคล้ายคลึงกันสำหรับยาหลอกในรถยนต์และตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานอยู่

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่อธิบายไว้ด้านล่างอ้างอิงจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก 7 ครั้งในผู้ที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ การทดลอง 7 การทดลองรวม 536 คน (เด็กหญิง 57 คนและเด็กชาย 108 คนอายุระหว่าง 4 ถึง 11 ปี หญิง 137 คนและวัยรุ่นชาย 234 คนและผู้ใหญ่) ที่ได้รับ Flonase 200 ไมโครกรัมวันละครั้งในช่วง 2 ถึง 4 สัปดาห์และ 2 การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งมี 246 คน (วัยรุ่นและผู้ใหญ่ชาย 119 คนและผู้ใหญ่ 127 คน) ที่ได้รับ Flonase 200 ไมโครกรัมวันละครั้งในช่วง 6 เดือน (ตารางที่ 1) นอกจากนี้ยังรวมอยู่ในตารางที่ 1 เป็นอาการไม่พึงประสงค์จาก 2 การทดลองโดยที่เด็ก 167 คน (เด็กหญิง 45 คนและเด็กชาย 122 คนอายุ 4 ถึง 11 ปี) ได้รับการรักษาด้วย Flonase 100 ไมโครกรัมวันละครั้งเป็นเวลา 2 ถึง 4 สัปดาห์

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ของ Flonase Nasal Spray ที่สังเกตพบโดยมีอุบัติการณ์น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3% แต่มากกว่าหรือเท่ากับ 1% และพบบ่อยกว่าที่ได้รับยาหลอก: เลือดในน้ำมูก น้ำมูกไหล ปวดท้อง ท้องร่วง มีไข้ ไข้หวัดใหญ่ -อาการคล้าย ปวดเมื่อย วิงเวียนศีรษะ และหลอดลมอักเสบ

นอกจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการทดลองทางคลินิกแล้ว ยังมีการระบุเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการใช้ intranasal fluticasone propionate ภายหลังการอนุมัติ เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้รายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงเป็นไปไม่ได้เสมอที่จะประมาณความถี่ของปฏิกิริยาเหล่านี้ได้อย่างน่าเชื่อถือหรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับยา เหตุการณ์เหล่านี้ได้รับเลือกให้รวมเนื่องจากความจริงจัง ความถี่ในการรายงาน หรือการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุกับ fluticasone propionate หรือปัจจัยเหล่านี้ร่วมกัน

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น แองจิโออีดีมา ผื่นที่ผิวหนัง อาการบวมน้ำที่ใบหน้าและลิ้น อาการคัน ลมพิษ หลอดลมหดเกร็ง หายใจมีเสียงหวีด หายใจลำบาก และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส/แอนาฟิแล็กทรอยด์ ซึ่งพบไม่บ่อยจะรุนแรง

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

การเปลี่ยนแปลงหรือสูญเสียการรับรู้รสชาติและ/หรือกลิ่น และพบไม่บ่อยนักที่ผนังกั้นจมูกทะลุ แผลในจมูก เจ็บคอ ระคายเคืองคอและแห้ง ไอ เสียงแหบ และเสียงเปลี่ยน

ความผิดปกติของดวงตา

อาการแห้งและระคายเคือง เยื่อบุตาอักเสบ ตาพร่ามัว ต้อหิน ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น และต้อกระจก

มีรายงานกรณีของการปราบปรามการเจริญเติบโตสำหรับ corticosteroids ในช่องปาก ได้แก่ Flonase[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.7)]

ปฏิกิริยาระหว่างยา

สารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 ที่แรง (เช่น ritonavir, ketoconazole): ไม่แนะนำให้ใช้ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อผลกระทบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ ( 7.1 )

Fluticasone propionate เป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 การใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรง (เช่น ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin, conivaptan, lopinavir, nefazodone) เนื่องจากระบบไม่แนะนำให้ใช้ยา Nasosteroid ร่วมกับยากลุ่ม coriconsteroid อาจเกิดขึ้น

ริโทนาเวียร์

การทดลองปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับสเปรย์ฉีดจมูก fluticasone propionate ในผู้ที่มีสุขภาพดีได้แสดงให้เห็นว่า ritonavir (ตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่แข็งแกร่ง) สามารถเพิ่มการได้รับ fluticasone propionate ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญส่งผลให้ความเข้มข้นของคอร์ติซอลในซีรัมลดลงอย่างมีนัยสำคัญ[ดูเภสัชวิทยาคลินิก (12.3)]. ในระหว่างการใช้หลังการขาย มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ fluticasone propionate รวมทั้ง Flonase ร่วมกับ ritonavir ส่งผลให้เกิดผลต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ รวมทั้ง Cushing's syndrome และการปราบปรามของต่อมหมวกไต

คีโตโคนาโซล

การใช้ยา fluticasone propionate ที่สูดดมทางปาก (1,000 mcg) และ ketoconazole ร่วมกัน (200 มก. วันละครั้ง) ส่งผลให้ได้รับ fluticasone propionate ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 1.9 เท่าและลดลง 45% ในพื้นที่คอร์ติซอลในพลาสมาใต้เส้นโค้ง (AUC) แต่ไม่มีผล เกี่ยวกับการขับคอร์ติซอลในปัสสาวะ

ใช้ในประชากรเฉพาะ

การด้อยค่าของตับ: ติดตามผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณของการได้รับยาเพิ่มขึ้น ( 8.6 )

ผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ

หมวดหมู่การตั้งครรภ์ C. ไม่มีการทดลองใช้ Flonase Nasal Spray ที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในสตรีตั้งครรภ์ คอร์ติโคสเตียรอยด์แสดงให้เห็นว่าเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองเมื่อให้ยาอย่างเป็นระบบในปริมาณที่ค่อนข้างต่ำ เนื่องจากการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ไม่ได้คาดการณ์ถึงการตอบสนองของมนุษย์เสมอไป ควรใช้ Flonase Nasal Spray ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์หากตั้งครรภ์ขณะใช้ Flonase Nasal Spray

หนูและหนูที่ได้รับยา fluticasone propionate ประมาณ 1 และ 4 เท่าตามลำดับ ซึ่งเป็นขนาดสูงสุดที่แนะนำต่อวันของมนุษย์ (MRHDID) สำหรับผู้ใหญ่ (ใน มก./ม.สองที่ขนาดยาใต้ผิวหนังของมารดาที่ 45 และ 100 ไมโครกรัม/กก./วัน ตามลำดับ) แสดงให้เห็นลักษณะเฉพาะของความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ของสารประกอบคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพ รวมทั้งการชะลอการเจริญเติบโตของตัวอ่อน omphalocele เพดานโหว่ และการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะที่บกพร่อง ไม่พบการก่อมะเร็งในหนูที่ปริมาณสูงถึง 3 เท่าของ MRHDID (ใน มก./ม.สองปริมาณการหายใจเข้าไปของมารดาสูงสุด 68.7 ไมโครกรัม/กก./วัน)

ในกระต่าย การลดน้ำหนักของทารกในครรภ์และเพดานโหว่ถูกสังเกตที่ขนาดยา fluticasone propionate ประมาณ 0.3 เท่าของ MRHDID สำหรับผู้ใหญ่ (ในมก.สองฉีดเข้าใต้ผิวหนังของมารดา 4 ไมโครกรัม/กก./วัน) อย่างไรก็ตาม ไม่มีรายงานผลการก่อมะเร็งในขนาดยา fluticasone propionate ถึงประมาณ 20 เท่าของ MRHDID สำหรับผู้ใหญ่ (ในมก.สองโดยให้ขนาดยาทางปากของมารดาสูงสุด 300 ไมโครกรัม/กก./วัน) ไม่พบ fluticasone propionate ในพลาสมาในการศึกษานี้ ซึ่งสอดคล้องกับ bioavailability ต่ำที่กำหนดไว้ภายหลังการบริหารช่องปาก[ดูเภสัชวิทยาคลินิก (12.3)].

Fluticasone propionate ข้ามรกตามการฉีดใต้ผิวหนังให้กับหนูและหนูและการบริหารช่องปากให้กับกระต่าย

ประสบการณ์กับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากตั้งแต่เริ่มใช้ยาในทางเภสัชวิทยา เมื่อเทียบกับทางสรีรวิทยา ปริมาณแนะนำว่าสัตว์ฟันแทะมีแนวโน้มที่จะส่งผลทำให้ทารกอวัยวะพิการจากคอร์ติโคสเตียรอยด์มากกว่ามนุษย์ นอกจากนี้ เนื่องจากมีการผลิตคอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มขึ้นตามธรรมชาติในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้หญิงส่วนใหญ่จะต้องใช้ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์จากภายนอกที่ต่ำกว่า และหลายคนไม่จำเป็นต้องรักษาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระหว่างตั้งครรภ์

ผลกระทบที่ไม่ก่อให้เกิดโรค

ภาวะไตทำงานผิดปกติอาจเกิดขึ้นในทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระหว่างตั้งครรภ์ ทารกดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ไม่ทราบว่า fluticasone propionate ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ อย่างไรก็ตาม ตรวจพบคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นในนมของมนุษย์ การให้ยา fluticasone propionate ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูที่ให้นมบุตรในขนาดประมาณ 0.4 เท่าของ MRHDID สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมิลลิกรัมต่อลูกบาศก์เมตรสองทำให้เกิดกัมมันตภาพรังสีในน้ำนมที่วัดได้

เนื่องจากไม่มีข้อมูลจากการทดลองควบคุมเกี่ยวกับการใช้ Flonase Nasal Spray ในช่องปากโดยมารดาที่ให้นมบุตร จึงควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ Flonase Nasal Spray แก่หญิงชรา

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Flonase Nasal Spray ในเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปได้รับการจัดตั้งขึ้น[ดู อาการไม่พึงประสงค์ (6.1), เภสัชวิทยาคลินิก (12.3)]ผู้ป่วยหกร้อยห้าสิบคน (650) คนที่มีอายุระหว่าง 4 ถึง 11 ปีและ 440 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกของสหรัฐฯ ด้วยสเปรย์ฉีดจมูกฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Flonase Nasal Spray ในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ผลกระทบต่อการเจริญเติบโต

การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมแสดงให้เห็นว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากอาจทำให้ความเร็วในการเติบโตลดลงเมื่อให้กับผู้ป่วยเด็ก hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) แสดงให้เห็นว่าความเร็วการเจริญเติบโตเป็นตัวบ่งชี้ที่ละเอียดอ่อนมากขึ้นของการได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในผู้ป่วยเด็กมากกว่าการทดสอบการทำงานของแกน HPA ที่ใช้กันทั่วไป ไม่ทราบผลกระทบระยะยาวของการลดความเร็วในการเติบโตที่เกี่ยวข้องกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ซึ่งรวมถึงผลกระทบต่อความสูงของผู้ใหญ่ในขั้นสุดท้าย ยังไม่มีการศึกษาศักยภาพในการเติบโตตามทันหลังจากหยุดการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ควรตรวจสอบการเจริญเติบโตของผู้ป่วยเด็กที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก รวมทั้ง Flonase Nasal Spray เป็นประจำ (เช่น ผ่าน stadiometry) ควรชั่งน้ำหนักผลกระทบต่อการเติบโตที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาที่ยืดเยื้อกับผลประโยชน์ทางคลินิกที่ได้รับและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาทางเลือก เพื่อลดผลกระทบต่อระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ซึ่งรวมถึง Flonase Nasal Spray ควรปรับขนาดยาของผู้ป่วยแต่ละรายเป็นปริมาณต่ำสุดที่ควบคุมอาการของตนได้อย่างมีประสิทธิภาพ

การทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 1 ปีดำเนินการในเด็ก 150 คน (อายุ 3 ถึง 9 ปี) เพื่อประเมินผลของ Flonase Nasal Spray (ขนาด 200 ไมโครกรัมต่อวันต่อวัน) ต่อความเร็วในการเติบโต จากประชากรปฐมภูมิที่ได้รับ Flonase Nasal Spray (n = 56) และ placebo (n = 52) การประเมินความเร็วการเติบโตด้วย Flonase Nasal Spray เท่ากับ 0.14 ซม./ปี ซึ่งต่ำกว่ายาหลอก (95% CI: -0.54, 0.27 ซม./ ปี). ดังนั้นจึงไม่มีผลกระทบต่อการเติบโตอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ไม่พบหลักฐานของการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการทำงานของแกน HPA หรือความหนาแน่นของมวลกระดูกที่ประเมินโดยการขับคอร์ติซอลในปัสสาวะ 12 ชั่วโมงและการดูดซึมด้วยเอ็กซ์เรย์พลังงานคู่ตามลำดับ

ศักยภาพของ Flonase Nasal Spray ที่จะทำให้เกิดการยับยั้งการเจริญเติบโตในผู้ป่วยที่อ่อนแอหรือเมื่อได้รับในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำไม่สามารถตัดออกได้

ผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปจำนวนจำกัด (n = 129) หรือ 75 ปีขึ้นไป (n = 11) ได้รับการรักษาด้วย Flonase Nasal Spray ในการทดลองทางคลินิก แม้ว่าจำนวนผู้ป่วยจะน้อยเกินไปที่จะอนุญาตให้แยกวิเคราะห์ประสิทธิภาพและความปลอดภัย แต่อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในประชากรกลุ่มนี้มีความคล้ายคลึงกับที่รายงานโดยผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า โดยทั่วไป การเลือกขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุควรระมัดระวัง โดยมักจะเริ่มต้นที่ช่วงขนาดยาต่ำสุด ซึ่งสะท้อนถึงความถี่ที่มากขึ้นของการทำงานของตับ ไต หรือการทำงานของหัวใจที่ลดลง และการเกิดโรคร่วมกันหรือการรักษาด้วยยาอื่นๆ

การทดลองทางเภสัชจลนศาสตร์อย่างเป็นทางการโดยใช้ Flonase Nasal Spray ไม่ได้ดำเนินการในผู้ที่มีความบกพร่องทางตับ เนื่องจาก fluticasone propionate ถูกกำจัดโดยเมแทบอลิซึมของตับ การทำงานของตับบกพร่องอาจนำไปสู่การสะสมของ fluticasone propionate ในพลาสมา ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยโรคตับอย่างใกล้ชิด.

การทดลองทางเภสัชจลนศาสตร์อย่างเป็นทางการโดยใช้ Flonase Nasal Spray ไม่ได้ดำเนินการในผู้ที่มีความบกพร่องทางไต

ยาเกินขนาด

การให้ยาเกินขนาดเรื้อรังอาจส่งผลให้เกิดสัญญาณ/อาการของภาวะคอร์ติคซิสมากเกินไป[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.5)]. การให้ fluticasone propionate 2 มก. (10 เท่าของขนาดที่แนะนำ) ทางจมูกวันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันแก่อาสาสมัครที่เป็นมนุษย์ที่มีสุขภาพดี อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย fluticasone propionate มีความคล้ายคลึงกับยาหลอก และไม่พบความผิดปกติที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในการทดสอบความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ มีการศึกษาขนาดยารับประทานครั้งเดียวสูงถึง 16 มก. ในอาสาสมัครที่เป็นมนุษย์โดยไม่มีรายงานผลกระทบที่เป็นพิษเฉียบพลัน ทำซ้ำขนาดยาในช่องปากได้ถึง 80 มก. ต่อวันเป็นเวลา 10 วันในอาสาสมัครและทำซ้ำขนาดยาในช่องปากได้ถึง 10 มก. ต่อวันเป็นเวลา 14 วันในผู้ป่วยที่ทนได้ดี อาการไม่พึงประสงค์มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลางและอุบัติการณ์มีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก การใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันในรูปแบบยานี้ไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจาก Flonase Nasal Spray 1 ขวดมี fluticasone propionate ประมาณ 8 มก.

คำอธิบาย Flonase

ส่วนประกอบสำคัญของ Flonase Nasal Spray คือ fluticasone propionate ซึ่งเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีชื่อทางเคมีส- (ฟลูออโรเมทิล) 6α,9-difluoro-11β,17-dihydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta-1,4-diene-17β-carbothioate, 17-propionate และโครงสร้างทางเคมีต่อไปนี้:

Fluticasone propionate เป็นผงสีขาวที่มีน้ำหนักโมเลกุล 500.6 และสูตรเชิงประจักษ์คือ C25ชม31F3เธ5S. สารนี้แทบไม่ละลายในน้ำ ละลายได้ง่ายในไดเมทิลซัลฟอกไซด์และไดเมทิลฟอร์มาไมด์ และละลายได้เล็กน้อยในเมทานอลและเอทานอล 95%

Flonase Nasal Spray, 50 mcg เป็นสารแขวนลอยที่เป็นน้ำของ microfine fluticasone propionate สำหรับการบริหารเฉพาะที่ไปยังเยื่อบุจมูกโดยใช้เครื่องสูบจ่ายแบบสเปรย์ฉีดละออง Flonase Nasal Spray ยังมี microcrystalline cellulose และ carboxymethylcellulose sodium, เดกซ์โทรส, 0.02% w/w benzalkonium chloride, polysorbate 80 และ 0.25% w/w phenylethyl alcohol และมีค่า pH อยู่ระหว่าง 5 ถึง 7

หลังจากการลงสีเบื้องต้น การกระตุ้นแต่ละครั้งจะส่งฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 50 ไมโครกรัมในสูตร 100 มก. ผ่านทางอะแดปเตอร์จมูก

Flonase - เภสัชวิทยาคลินิก

Fluticasone propionate เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ Fluticasone propionate แสดงให้เห็นในหลอดทดลองเพื่อแสดงความสัมพันธ์ที่มีผลผูกพันกับตัวรับ glucocorticoid ของมนุษย์ที่ 18 เท่าของ dexamethasone เกือบสองเท่าของ beclomethasone-17-monopropionate (BMP) สารออกฤทธิ์ของ beclomethasone dipropionate และมากกว่า 3 เท่า ของบูเดโซไนด์ ข้อมูลจากการทดสอบ McKenzie vasoconstrictor ในมนุษย์สอดคล้องกับผลลัพธ์เหล่านี้ ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

ไม่ทราบกลไกที่แม่นยำซึ่ง fluticasone propionate ส่งผลต่ออาการของโรคจมูกอักเสบ คอร์ติโคสเตียรอยด์มีผลในวงกว้างต่อเซลล์หลายประเภท (เช่น แมสต์เซลล์ อีโอซิโนฟิล นิวโทรฟิล มาโครฟาจ ลิมโฟไซต์) และตัวกลางไกล่เกลี่ย (เช่น ฮีสตามีน อีโคซาโนด ลิวโคทรีน ไซโตไคน์) ที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบ ในการทดลอง 7 ครั้งในผู้ใหญ่ Flonase Nasal Spray ได้ลด eosinophils ของเยื่อเมือกในจมูกในผู้ป่วย 66% (35% สำหรับยาหลอก) และ basophils ในผู้ป่วย 39% (28% สำหรับยาหลอก) ไม่ทราบความสัมพันธ์โดยตรงของการค้นพบนี้กับการบรรเทาอาการในระยะยาว

เอฟเฟกต์แกน HPA

ประเมินผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้นของ Flonase Nasal Spray บนแกน HPA Flonase Nasal Spray ที่ได้รับเป็น 200 mcg วันละครั้งหรือ 400 mcg วันละสองครั้งเทียบกับยาหลอกหรือ prednisone ในช่องปาก 7.5 หรือ 15 มก. ที่ได้รับในตอนเช้า Flonase Nasal Spray ที่ขนาดใดขนาดหนึ่งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ไม่ส่งผลต่อการตอบสนองของต่อมหมวกไตต่อการกระตุ้น cosyntropin 6 ชั่วโมงในขณะที่ปริมาณ prednisone ในช่องปากทั้งสองช่วยลดการตอบสนองต่อ cosyntropin ได้อย่างมีนัยสำคัญ

สรีรวิทยาของหัวใจ

ยังไม่มีการศึกษาที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อประเมินผลของ Flonase ในช่วงเวลา QT

กิจกรรมของ Flonase Nasal Spray เกิดจากยาหลัก fluticasone propionate เนื่องจากการดูดซึมในช่องปากต่ำ ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ส่วนใหญ่ได้มาจากเส้นทางการบริหารอื่น

การดูดซึม

การคำนวณทางอ้อมบ่งชี้ว่า fluticasone propionate ที่จัดส่งโดยเส้นทางในจมูกมีการดูดซึมที่แน่นอนโดยเฉลี่ยน้อยกว่า 2% การทดลองโดยใช้การให้ยาทางปากของยาที่ติดฉลากและไม่ติดฉลากได้แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมทางระบบทางปากของ fluticasone propionate นั้นน้อยมาก (<1%), primarily due to incomplete absorption and presystemic metabolism in the gut and liver. After intranasal treatment of patients with rhinitis for 3 weeks, fluticasone propionate plasma concentrations were above the level of detection (50 pg/mL) only when recommended doses were exceeded and then only in occasional samples at low plasma levels.

การกระจาย

หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ระยะเริ่มแรกของ fluticasone propionate นั้นรวดเร็วและสอดคล้องกับความสามารถในการละลายของไขมันสูงและการจับเนื้อเยื่อ ปริมาณการจำหน่ายเฉลี่ย 4.2 ลิตร/กก.

เปอร์เซ็นต์ของ fluticasone propionate ที่จับกับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์โดยเฉลี่ย 99% Fluticasone propionate จับกับเม็ดเลือดแดงได้อ่อนและย้อนกลับได้ และไม่จับกับ transcortin ของมนุษย์อย่างมีนัยสำคัญ

การกำจัด

หลังจากได้รับยาทางหลอดเลือดดำ fluticasone propionate แสดงจลนพลศาสตร์แบบพหุเอ็กซ์โปเนนเชียลและมีครึ่งชีวิตในการกำจัดขั้วประมาณ 7.8 ชั่วโมง การกวาดล้างเลือดทั้งหมดของ fluticasone propionate อยู่ในระดับสูง (เฉลี่ย: 1,093 มล./นาที) โดยการล้างไตจะน้อยกว่า 0.02% ของทั้งหมด

เมแทบอลิซึม:เมแทบอไลต์หมุนเวียนชนิดเดียวที่ตรวจพบในมนุษย์คืออนุพันธ์ของกรด 17β-carboxylic ของ fluticasone propionate ซึ่งก่อตัวขึ้นผ่านวิถี CYP3A4 เมแทบอไลต์นี้มีความสัมพันธ์กันน้อยกว่า (ประมาณ 1/2, 000) กว่ายาหลักสำหรับตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ของไซโตซอลในปอดของมนุษย์ในหลอดทดลองและกิจกรรมทางเภสัชวิทยาเล็กน้อยในการศึกษาในสัตว์ทดลอง สารเมตาโบไลต์อื่นๆ ที่ตรวจพบในหลอดทดลองโดยใช้เซลล์มะเร็งตับของมนุษย์ที่เพาะเลี้ยงยังไม่ถูกตรวจพบในมนุษย์

การขับถ่าย: น้อยกว่า 5% ของขนาดยาในช่องปากที่ติดฉลากรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นสารเมตาบอไลต์ โดยส่วนที่เหลือจะถูกขับออกทางอุจจาระเป็นยาหลักและเมแทบอไลต์

ประชากรพิเศษ

ยาพ่นจมูก Fluticasone propionate ไม่ได้รับการศึกษาในกลุ่มประชากรพิเศษใด ๆ และไม่ได้รับข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะเพศ

ปฏิกิริยาระหว่างยา

สารยับยั้งของ Cytochrome P450 3A4: Ritonavir: Fluticasone propionate เป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ fluticasone propionate และตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่แข็งแรง ritonavir โดยอิงจากการทดลองปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาแบบครอสโอเวอร์หลายขนาดในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 18 คน สเปรย์ฉีดจมูกแบบน้ำ Fluticasone propionate (200 ไมโครกรัมวันละครั้ง) ร่วมกับ ritonavir เป็นเวลา 7 วัน (100 มก. วันละสองครั้ง) ความเข้มข้นของ fluticasone propionate ในพลาสมาหลังจากฉีดพ่นทางจมูก fluticasone propionate เพียงอย่างเดียวไม่สามารถตรวจพบได้ (<10 pg/mL) in most subjects, and when concentrations were detectable, peak levels (Cmax) เฉลี่ย 11.9 pg/mL (ช่วง: 10.8 ถึง 14.1 pg/mL) และ AUC(0-τ)เฉลี่ย 8.43 pg•h/mL (ช่วง: 4.2 ถึง 18.8 pg•h/mL) ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต CmaxและAUC(0-τ)เพิ่มขึ้นเป็น 318 pg/mL (ช่วง: 110 ถึง 648 pg/mL) และ 3,102.6 pg•h/mL (ช่วง: 1,207.1 ถึง 5,662.0 pg•h/mL) ตามลำดับ หลังจากใช้ยา ritonavir ร่วมกับ fluticasone propionate aqueous spray พ่นจมูก การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของการสัมผัสยา fluticasone propionate ในพลาสมานี้ส่งผลให้ AUC คอร์ติซอลในเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (86%)

คีโตโคนาโซล:การใช้ยา fluticasone propionate ที่สูดดมร่วมกัน (1,000 ไมโครกรัม) และ ketoconazole (200 มก. วันละครั้ง) ส่งผลให้ได้รับ fluticasone propionate ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 1.9 เท่าและ AUC ของคอร์ติซอลในพลาสมาลดลง 45% แต่ไม่มีผลต่อการขับคอร์ติซอลในปัสสาวะ

อีริโทรมัยซิน:ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาหลายขนาด การใช้ยา fluticasone propionate ที่สูดดมทางปากร่วมกัน (500 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง) และ erythromycin (333 มก. 3 ครั้งต่อวัน) ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ fluticasone propionate

พิษวิทยาที่ไม่ใช่ทางคลินิก

Fluticasone propionate แสดงให้เห็นว่าไม่มีศักยภาพในการสร้างเนื้องอกในหนูที่ได้รับยาในช่องปากสูงถึง 1,000 ไมโครกรัม/กิโลกรัม (ประมาณ 20 เท่าของ MRHDID ในผู้ใหญ่และประมาณ 10 เท่าของ MRHDID ในเด็กที่มีไมโครกรัมต่อลูกบาศก์เมตรสองปกติ) เป็นเวลา 78 สัปดาห์หรือในหนูทดลองที่ปริมาณการหายใจเข้าไปถึง 57 ไมโครกรัม/กิโลกรัม (ประมาณ 2 เท่าของ MRHDID ในผู้ใหญ่และเทียบเท่ากับ MRHDID ในเด็กที่มีไมโครกรัมต่อตารางเมตรโดยประมาณ)สองพื้นฐาน) เป็นเวลา 104 สัปดาห์

Fluticasone propionate ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในเซลล์โปรคาริโอตหรือยูคาริโอตในหลอดทดลอง.ไม่พบผล clastogenic ที่มีนัยสำคัญในเซลล์เม็ดเลือดขาวส่วนปลายของมนุษย์ที่เพาะเลี้ยง ในหลอดทดลอง หรือในการทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์

ไม่พบหลักฐานการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้และเพศเมียในปริมาณที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสูงถึง 50 ไมโครกรัม/กิโลกรัม (ประมาณ 2 เท่าของ MRHDID ในผู้ใหญ่ที่มีไมโครกรัมต่อลูกบาศก์เมตรสองพื้นฐาน) น้ำหนักต่อมลูกหมากลดลงอย่างมีนัยสำคัญที่ขนานยาใต้ผิวหนังที่ 50 ไมโครกรัม/กก.

การศึกษาทางคลินิก

โรคจมูกอักเสบที่ไม่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ยืนต้น:การทดลองในยานพาหนะแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ randomized double-blind กลุ่มคู่ขนาน 3 ครั้งดำเนินการใน 1,191 คนเพื่อตรวจสอบการใช้ Flonase Nasal Spray เป็นประจำในผู้ที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ที่ไม่เกิดอาการแพ้ตลอดกาล การทดลองเหล่านี้ประเมินคะแนนอาการทางจมูกทั้งหมดที่จัดอันดับโดยอาสาสมัคร (TNSS) ที่รวมการอุดจมูก น้ำหยดหลังจมูก น้ำมูกไหลในอาสาสมัครที่รับการรักษา 28 วันของการรักษาแบบ double-blind และใน 1 ใน 3 การทดลองเป็นเวลา 6 เดือนของการรักษาแบบ open-label การทดลองสองชิ้นนี้แสดงให้เห็นว่าอาสาสมัครที่ได้รับ Flonase Nasal Spray (100 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง) มีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน TNSS เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยานพาหนะ

Flonase มีการจัดหาอย่างไร

Flonase Nasal Spray 50 mcg บรรจุในขวดแก้วสีเหลืองอำพันพร้อมปั๊มสูบจ่ายสีขาว ตัวปรับต่อจมูกสีขาว และฝาปิดกันฝุ่นสีเขียวในกล่อง 1 กล่อง (NDC 0173-0453-01) พร้อมการติดฉลากผู้ป่วยที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (ดู คำแนะนำสำหรับผู้ป่วยสำหรับการใช้งานอุปกรณ์อย่างเหมาะสม) ขวดแต่ละขวดมีน้ำหนักบรรจุสุทธิ 16 กรัม และให้การเปิดใช้งาน 120 ครั้ง การกระตุ้นแต่ละครั้งจะให้ fluticasone propionate 50 ไมโครกรัมในสูตร 100 มก. ผ่านทางอะแดปเตอร์จมูก ปริมาณยาที่ถูกต้องในแต่ละสเปรย์ไม่สามารถมั่นใจได้หลังจากสเปรย์ 120 ครั้งแม้ว่าขวดจะไม่ว่างเปล่าก็ตาม ควรทิ้งขวดเมื่อใช้จำนวนการกระตุ้นที่ติดฉลากไว้

เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 4° ถึง 30°C (39° ถึง 86°F)

ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย

แนะนำให้ผู้ป่วยอ่านฉลากผู้ป่วยที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (ข้อมูลผู้ป่วยและคำแนะนำในการใช้งาน)

ผลกระทบจากจมูกในท้องถิ่น

แจ้งผู้ป่วยว่าการรักษาด้วย Flonase Nasal Spray อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งรวมถึงอาการกำพร้าและแผลในจมูกแคนดิดาการติดเชื้ออาจเกิดขึ้นได้ด้วยการรักษาด้วย Flonase Nasal Spray นอกจากนี้ Flonase Nasal Spray ยังเกี่ยวข้องกับการเจาะผนังกั้นโพรงจมูกและการรักษาบาดแผลที่บกพร่อง ผู้ป่วยที่เคยประสบกับแผลที่จมูก การผ่าตัดจมูก หรืออาการบาดเจ็บที่จมูก ไม่ควรใช้ Flonase Nasal Spray จนกว่าการรักษาจะหาย[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.1)].

ต้อหินและต้อกระจก

แจ้งผู้ป่วยว่าต้อหินและต้อกระจกมีความเกี่ยวข้องกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกและทางการหายใจ แนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลหากพบว่ามีการเปลี่ยนแปลงวิสัยทัศน์ขณะใช้ Flonase Nasal Spray[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.2)].

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้ง Anaphylaxis

แจ้งผู้ป่วยว่าอาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึง anaphylaxis, angioedema, ลมพิษ, contact dermatitis และ rash อาจเกิดขึ้นหลังการให้ Flonase Nasal Spray หากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ผู้ป่วยควรหยุดใช้ Flonase Nasal Spray[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.3)].

ภูมิคุ้มกัน

เตือนผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids ในปริมาณที่กดภูมิคุ้มกันเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับโรคอีสุกอีใสหรือโรคหัด และหากพวกเขาได้รับสัมผัสให้ปรึกษาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพโดยไม่ชักช้า แจ้งผู้ป่วยว่าวัณโรคที่มีอยู่อาจเลวลง การติดเชื้อรา แบคทีเรีย ไวรัส หรือปรสิต หรือเริมตา[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.4)].

ความเร็วการเติบโตที่ลดลง

แนะนำให้ผู้ปกครองทราบว่า Flonase Nasal Spray อาจทำให้ความเร็วในการเติบโตลดลงเมื่อให้กับผู้ป่วยเด็ก แพทย์ควรติดตามการเติบโตของเด็กและวัยรุ่นที่ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างใกล้ชิด[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.7), การใช้ในเด็ก (8.4)].

ใช้ทุกวันเพื่อให้ได้ผลดีที่สุด

แจ้งผู้ป่วยว่าควรใช้ Flonase Nasal Spray เป็นประจำ Flonase Nasal Spray เช่นเดียวกับ corticosteroids อื่น ๆ ไม่มีผลทันทีต่ออาการของโรคจมูกอักเสบ ผลประโยชน์สูงสุดอาจไม่สามารถเข้าถึงได้เป็นเวลาหลายวัน ผู้ป่วยไม่ควรเพิ่มปริมาณยาที่กำหนด แต่ควรติดต่อผู้ให้บริการทางการแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้นหรือหากอาการแย่ลง

เก็บสเปรย์ออกจากตาและปาก

แจ้งให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการฉีดพ่น Flonase Nasal Spray ในตาและปาก

Flonase เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของกลุ่มบริษัท GSK

GlaxoSmithKline

วิจัยอุทยานสามเหลี่ยม NC 27709

©2015 กลุ่มบริษัท GSK สงวนลิขสิทธิ์.

FLN:2PI

แพ็คเกจผู้ป่วย SPL INSERT

ข้อมูลผู้ป่วย

Flonase®[ไหล' naz]สเปรย์จมูก 50 mcg

(ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต)

อ่านข้อมูลผู้ป่วยที่มาพร้อมกับ Flonase Nasal Spray ก่อนเริ่มใช้งานและทุกครั้งที่คุณเติมเงิน อาจมีข้อมูลใหม่ ข้อมูลผู้ป่วยนี้ไม่ได้ใช้แทนการพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาพทางการแพทย์หรือการรักษาของคุณ

Flonase Nasal Spray คืออะไร?

Flonase Nasal Spray เป็นยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์และยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อรักษาอาการจมูกที่ไม่เป็นภูมิแพ้ เช่น น้ำมูกไหล อาการคัดจมูก จาม และอาการคันในจมูกในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไป

ไม่ทราบว่า Flonase Nasal Spray ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปีหรือไม่

ใครไม่ควรใช้ FlonaseNasal Spray?

อย่าใช้ Flonase Nasal Spray หากคุณแพ้ fluticasone propionate หรือส่วนผสมใด ๆ ใน Flonase Nasal Spray ดูส่วนผสมใน Flonase Nasal Spray คืออะไร? ด้านล่างสำหรับรายการส่วนผสมทั้งหมด

ฉันควรบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของฉันก่อนใช้ FlonaseNasal Spray อย่างไร

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะสุขภาพทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:

• มีหรือเคยมีแผลที่จมูก ศัลยกรรมจมูก หรืออาการบาดเจ็บที่จมูก • มีปัญหาทางตา เช่น ต้อกระจก หรือต้อหิน • มีปัญหาระบบภูมิคุ้มกัน • แพ้ส่วนผสมใด ๆ ใน Flonase Nasal Spray ยาอื่น ๆ หรือผลิตภัณฑ์อาหาร ดู

ส่วนผสมใน Flonase Nasal Spray คืออะไร?

ด้านล่างเพื่อดูรายการส่วนผสมทั้งหมด • มีการติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย หรือเชื้อราชนิดใดก็ได้ • เป็นโรคอีสุกอีใสหรือหัด • มีภาวะทางการแพทย์อื่นๆ • กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่า Flonase Nasal Spray อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือไม่ • กำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่ทราบว่า Flonase Nasal Spray ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่และจะเป็นอันตรายต่อลูกน้อยของคุณหรือไม่

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้รวมทั้งยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร Flonase Nasal Spray และยาอื่นบางชนิดอาจโต้ตอบกัน ซึ่งอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณใช้ยาต้านเชื้อราหรือยาต้านเอชไอวี

รู้จักยาที่คุณใช้ เก็บรายชื่อเพื่อแสดงผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและเภสัชกรของคุณเมื่อคุณได้รับยาใหม่

ฉันควรใช้ Flonase Nasal Spray อย่างไร?

อ่านคำแนะนำทีละขั้นตอนสำหรับการใช้ Flonase Nasal Spray ที่ส่วนท้ายของข้อมูลผู้ป่วยนี้

•Flonase Nasal Spray ใช้สำหรับจมูกของคุณเท่านั้น ห้ามฉีดเข้าตาหรือปากของคุณ • เด็ก ๆ ควรใช้ Flonase Nasal Spray โดยได้รับความช่วยเหลือจากผู้ใหญ่ตามคำแนะนำของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของเด็ก • ใช้ Flonase Nasal Spray ตรงตามที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพบอกคุณ ห้ามใช้ Flonase Nasal Spray บ่อยกว่าที่กำหนด • Flonase Nasal Spray อาจใช้เวลาหลายวันในการใช้เป็นประจำเพื่อให้อาการของโรคจมูกอักเสบดีขึ้น หากอาการไม่ดีขึ้นหรือแย่ลง โปรดติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ • คุณจะได้รับผลลัพธ์ที่ดีที่สุดหากคุณใช้ Flonase Nasal Spray เป็นประจำทุกวันโดยไม่พลาดปริมาณ หลังจากที่คุณเริ่มรู้สึกดีขึ้น ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจลดขนาดยาลง อย่าหยุดใช้ Flonase Nasal Spray เว้นแต่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณบอกให้คุณทำเช่นนั้น

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Flonase Nasal Spray คืออะไร?

Flonase Nasal Spray อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ได้แก่ :

•

ปัญหาจมูก

ปัญหาจมูกอาจรวมถึง:•

เลือดออกจมูก

•

แผล (แผล) ในจมูกของคุณ

•

การติดเชื้อราบางชนิดในจมูก ปาก และ/หรือลำคอ (เชื้อรา)

•

รูในกระดูกอ่อนของจมูกของคุณ (การเจาะผนังกั้นจมูก)

อาการของผนังกั้นโพรงจมูกทะลุอาจรวมถึง:•มีเปลือกในจมูก•มีเลือดออกจมูก•น้ำมูกไหล•มีเสียงหวีดเมื่อคุณหายใจ•

การรักษาบาดแผลช้า

คุณไม่ควรใช้ Flonase Nasal Spray จนกว่าจมูกของคุณจะหายดีหากคุณมีอาการเจ็บที่จมูก ได้รับการผ่าตัดที่จมูกของคุณ หรือถ้าจมูกของคุณได้รับบาดเจ็บ •

คุณดื่มเกลือเอปซอมได้ไหม

ปัญหาสายตารวมทั้งต้อหินและต้อกระจก

คุณควรตรวจตาเป็นประจำในขณะที่คุณใช้ Flonase Nasal Spray •

อาการแพ้อย่างรุนแรง

ติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือรับการรักษาพยาบาลฉุกเฉิน หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้ของอาการแพ้อย่างรุนแรง:•ผื่น•ลมพิษ•อาการบวมที่ใบหน้า ปากและลิ้น•ปัญหาการหายใจ•

ภูมิคุ้มกันอ่อนแอและมีโอกาสติดเชื้อเพิ่มขึ้น (immunosuppression

). การใช้ยาที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลงจะทำให้คุณมีโอกาสติดเชื้อมากขึ้น และอาจทำให้การติดเชื้อบางอย่างแย่ลงได้ การติดเชื้อเหล่านี้อาจรวมถึงวัณโรค (TB) การติดเชื้อเริมที่ตา และการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา แบคทีเรีย ไวรัส และปรสิต หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผู้ที่เป็นโรคติดต่อเช่นอีสุกอีใสหรือโรคหัดขณะใช้ Flonase Nasal Spray หากคุณสัมผัสกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรือโรคหัด ให้ติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันที อาการของการติดเชื้ออาจรวมถึง

:

• ไข้•ปวด•ปวดเมื่อย•หนาวสั่น•รู้สึกเหนื่อย•คลื่นไส้•อาเจียน•

ระดับฮอร์โมนสเตียรอยด์ลดลง (ไม่เพียงพอต่อมหมวกไต)

ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นเมื่อต่อมหมวกไตสร้างฮอร์โมนสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อคุณหยุดใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก (เช่น เพรดนิโซน) และเริ่มใช้ยาที่มีสเตียรอยด์ที่สูดดม (เช่น Flonase Nasal Spray) อาการของต่อมหมวกไตไม่เพียงพออาจรวมถึง:•รู้สึกเหนื่อย•ขาดพลังงาน•อ่อนแรง•คลื่นไส้และอาเจียน•ความดันโลหิตต่ำ•

ชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก

ควรตรวจสอบการเจริญเติบโตของเด็กบ่อยๆ

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ของ FlonaseNasal Spray ได้แก่:

• ปวดหัว• เจ็บคอ• เลือดออกจมูก• แสบจมูกหรือมีอาการคัน• คลื่นไส้อาเจียน• หายใจลำบาก• ไอ

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่รบกวนจิตใจคุณหรือไม่หายไป

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงทั้งหมดของ Flonase Nasal Spray สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหรือเภสัชกรของคุณ

โทรหาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088

ฉันจะเก็บ Flonase Nasal Spray ได้อย่างไร?

• เก็บ Flonase ไว้ระหว่าง 39°F ถึง 86°F (4°C ถึง 30°C)

เก็บ Flonase Nasal Spray และยาทั้งหมดให้พ้นมือเด็ก

ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับการใช้ Flonase Nasal Spray อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บางครั้งมีการกำหนดยาเพื่อวัตถุประสงค์ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารข้อมูลผู้ป่วย ห้ามใช้ Flonase Nasal Spray ในสภาพที่ไม่ได้กำหนดไว้ อย่าให้ Flonase Nasal Spray ของคุณกับผู้อื่น แม้ว่าพวกเขาจะมีอาการเดียวกันกับคุณก็ตาม อาจเป็นอันตรายต่อพวกเขา

เอกสารข้อมูลผู้ป่วยนี้สรุปข้อมูลที่สำคัญที่สุดเกี่ยวกับ Flonase Nasal Spray หากคุณต้องการข้อมูลเพิ่มเติม พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ คุณสามารถสอบถามเภสัชกรหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ Flonase Nasal Spray ที่เขียนขึ้นสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Flonase Nasal Spray โทร 1-888-825-5249

ส่วนผสมใน Flonase Nasal Spray คืออะไร?

สารออกฤทธิ์: ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต

ส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน: เซลลูโลส microcrystalline, carboxymethylcellulose sodium, เดกซ์โทรส, 0.02% w/w benzalkonium chloride, polysorbate 80 และ 0.25% w/w phenylethyl alcohol

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

Flonase®[ไหล' naz]

(ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต)

สเปรย์จมูก 50 mcg

Flonase Nasal Spray ใช้สำหรับจมูกของคุณเท่านั้น

อ่านข้อมูลนี้ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Flonase Nasal Spray

ส่วนประกอบต่างๆ ของสเปรย์ฉีดจมูก Flonase(ดูรูปก)

รูป A

รูป A

คุณต้องลงสีพื้น Flonase Nasal Spray ก่อนที่คุณจะใช้เป็นครั้งแรก และเมื่อคุณไม่ได้ใช้งานเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หรือมากกว่านั้น

วิธีการลงสีรองพื้น Flonase Nasal Spray

•เขย่าขวดเบาๆ แล้วถอดฝาครอบกันฝุ่นออก (รูป B)

รูป B

รูป B

• ถือขวดตามภาพ (ดูรูปที่ C) โดยให้หัวพ่นจมูกหันออกจากตัวคุณ และใช้นิ้วชี้และนิ้วกลางที่ข้างใดข้างหนึ่งของเครื่องพ่นจมูกและนิ้วหัวแม่มือของคุณอยู่ใต้ขวด •กดลงแล้วปล่อย

6

ครั้งจนกระทั่งสเปรย์ละเอียดปรากฏขึ้น (ดูรูป C) ตอนนี้ปั๊มพร้อมใช้งานแล้ว

รูป C

รูป C

การใช้สเปรย์ฉีดจมูก Flonase:

ขั้นตอนที่ 1.เป่าจมูกของคุณเพื่อล้างรูจมูกของคุณ

ขั้นตอนที่ 2.ปิด Iหนึ่งรูจมูก เอียงศีรษะไปข้างหน้าเล็กน้อยและตั้งขวดให้ตั้งตรง สอดที่ใส่จมูกเข้าไปในรูจมูกอีกข้างอย่างระมัดระวัง (ดูรูป D)

รูป D

รูป D

ขั้นตอนที่ 3เริ่มหายใจเข้าทางจมูกและขณะหายใจเข้าให้กดลงอย่างรวดเร็วหนึ่งเวลาบน applicator เพื่อปล่อยสเปรย์ หากต้องการปริมาณเต็มที่ ให้ใช้นิ้วชี้และนิ้วกลางฉีดพ่นในขณะที่ใช้นิ้วโป้งหนุนฐานขวด หลีกเลี่ยงการฉีดพ่นเข้าตา หายใจเข้าทางรูจมูกเบา ๆ (ดูรูปที่ E)

รูป E

รูป E

ขั้นตอนที่ 4หายใจออกทางปากของคุณ

ขั้นตอนที่ 5หากจำเป็นต้องฉีดซ้ำในรูจมูกนั้น ให้ทำซ้ำขั้นตอนสองผ่าน4.

ขั้นตอนที่ 6ทำซ้ำขั้นตอนสองผ่าน5ในรูจมูกอีกข้างหนึ่ง

ขั้นตอนที่ 7เช็ดที่พ่นจมูกด้วยทิชชู่สะอาดแล้วเปลี่ยนที่ครอบกันฝุ่น (ดูรูปที่ F)

รูป F

รูป F

อย่าใช้ขวดนี้มากกว่าจำนวนสเปรย์ที่ติดฉลากไว้ แม้ว่าขวดจะไม่ว่างเปล่าก็ตาม ก่อนที่คุณจะทิ้งขวดไป คุณควรพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อดูว่าจำเป็นต้องเติมหรือไม่ อย่าใช้ยาเกินขนาดหรือหยุดใช้ Flonase Nasal Spray โดยไม่ต้องพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

การทำความสะอาด Flonase Nasal Spray ของคุณ:

สเปรย์ฉีดจมูกของคุณควรได้รับการทำความสะอาดอย่างน้อยหนึ่งเวลาในแต่ละสัปดาห์

1. ถอดฝาครอบกันฝุ่นออก จากนั้นค่อย ๆ ดึงขึ้นเพื่อให้ยาพ่นจมูกหลุดออก

2. ล้าง applicator และฝาครอบกันฝุ่นด้วยน้ำอุ่นจากก๊อก ปล่อยให้แห้งที่อุณหภูมิห้อง

3. วาง applicator และฝาครอบกันฝุ่นกลับบนขวด

4. หากอุดจมูกสามารถถอดออกและปล่อยทิ้งไว้ให้แช่ในน้ำอุ่นได้ ล้างหัวฉีดด้วยน้ำประปาเย็น เช็ดจมูกให้แห้งแล้ววางกลับลงบนขวดอย่าพยายามปลดบล็อคที่ใส่จมูกด้วยการสอดเข็มหมุดหรือวัตถุมีคมอื่นๆ

การจัดเก็บ Flonase Nasal Spray ของคุณ:

• เก็บ Flonase Nasal Spray ระหว่าง 39°F ถึง 86°F (4°C ถึง 30°C) • ห้ามใช้ Flonase Nasal Spray หลังจากวันที่แสดงเป็น EXP บนฉลากหรือกล่อง

Flonase เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของกลุ่มบริษัท GSK

ข้อมูลผู้ป่วยและคำแนะนำในการใช้งานนี้ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา

GlaxoSmithKline

วิจัยอุทยานสามเหลี่ยม NC 27709

©2015 กลุ่มบริษัท GSK สงวนลิขสิทธิ์.

มกราคม 2015

FLN:1PIL

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL SECTION

อื่นๆ: ฟลอนาส

ทั่วไป: Fluticasone Propionate

ปริมาณ: สเปรย์ METERED

การบริหาร: NASAL

NDC: 49349-756-13

ส่วนผสมออกฤทธิ์:

• ฟลูติคาโซน PROPIONATE 50ug ใน 1

ส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน:

• เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
• เซลลูโลส ไมโครคริสตัลไลน์
• โพลีซอร์เบต 80
• คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสโซเดียม
• เดกซ์โทรส
• ฟีนิลทิลแอลกอฮอล์

บรรจุภัณฑ์: 16 ใน 1 ขวด