Clindamycin ช่องคลอดครีม

ชื่อสามัญ: คลินดามัยซิน ฟอสเฟต
แบบฟอร์มการให้ยา: ครีมช่องคลอด
ระดับยา: ตัวแทนสิวเฉพาะที่ , ยาป้องกันการติดเชื้อในช่องคลอด

ในหน้านี้
ขยาย

สำหรับการใช้งานทางช่องคลอดเท่านั้น



ไม่ใช้สำหรับจักษุแพทย์ ทางผิวหนัง หรือทางปาก

Clindamycin Vaginal Cream คำอธิบาย

คลินดามัยซิน ฟอสเฟตเป็นเอสเทอร์ที่ละลายน้ำได้ของยาปฏิชีวนะกึ่งสังเคราะห์ที่ผลิตโดย 7(S)-คลอโร-แทนที่ของกลุ่ม 7(R)-ไฮดรอกซิลของยาปฏิชีวนะลินโคมัยซินที่เป็นพ่อแม่ ชื่อทางเคมีของ clindamycin phosphate คือ methyl 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6- (1-methyl-ทรานส์-4-โพรพิล-L-2-ไพร์โรลิดีนคาร์บอกซามิโด)-1-ไทโอ-L-สาม-α−D-galacto-ออคโทพีราโนไซด์ 2-(ไดไฮโดรเจน ฟอสเฟต). มีน้ำหนักโมเลกุล 504.96 และสูตรโมเลกุลคือ C18ชม3. 4ClNสองเธ8ป.ล. สูตรโครงสร้างแสดงไว้ด้านล่าง:

Clindamycin phosphate vaginal cream 2% เป็นครีมกึ่งแข็งสีขาวซึ่งประกอบด้วย clindamycin phosphate 2%, USP ที่ความเข้มข้นเทียบเท่ากับ clindamycin 20 มก. ต่อกรัม ค่า pH ของครีมอยู่ระหว่าง 3.0 ถึง 6.0 ครีมยังประกอบด้วยเบนซิลแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์ cetostearyl เอสเทอร์กรดไขมันผสม มิเนอรัลออยล์ โพลิซอร์เบต 60 โพรพิลีนไกลคอล น้ำบริสุทธิ์ ซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต และกรดสเตียริก

ครีมทาช่องคลอด 5 กรัมแต่ละชิ้นประกอบด้วยคลินดามัยซินฟอสเฟตประมาณ 100 มก.

Clindamycin Vaginal Cream - เภสัชวิทยาคลินิก

กลไกการออกฤทธิ์

คลินดามัยซินเป็นยาต้านแบคทีเรีย (ดู จุลชีววิทยา ).

เภสัชจลนศาสตร์

หลังจากได้รับยา clindamycin phosphate vaginal cream ขนาด 100 มก. วันละครั้ง 2% ให้กับอาสาสมัครหญิงที่มีสุขภาพดี 6 คนเป็นเวลา 7 วัน ประมาณ 5% (ช่วง 0.6% ถึง 11%) ของขนาดยาที่ได้รับจะถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ ความเข้มข้นสูงสุดของ clindamycin ในซีรัมที่สังเกตพบในวันแรกมีค่าเฉลี่ย 18 ng/mL (ช่วง 4 ถึง 47 ng/mL) และในวันที่ 7 มีค่าเฉลี่ย 25 ​​ng/mL (ช่วง 6 ถึง 61 ng/mL) ความเข้มข้นสูงสุดเหล่านี้ได้รับประมาณ 10 ชั่วโมงหลังการให้ยา (ช่วง 4–24 ชั่วโมง)

หลังจากได้รับ clindamycin phosphate vaginal cream ขนาด 100 มก. วันละครั้ง 2% เป็นเวลา 7 วันติดต่อกันถึงผู้หญิง 5 คนที่เป็นภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย การดูดซึมได้ช้ากว่าและมีความแปรปรวนน้อยกว่าที่พบในผู้หญิงที่มีสุขภาพดี ประมาณ 5% (ช่วง 2% ถึง 8%) ของขนาดยาถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ ความเข้มข้นสูงสุดของ clindamycin ในซีรัมที่สังเกตพบในวันแรกมีค่าเฉลี่ย 13 ng/mL (ช่วง 6 ถึง 34 ng/mL) และในวันที่ 7 มีค่าเฉลี่ย 16 ng/mL (ช่วง 7 ถึง 26 ng/mL) ความเข้มข้นสูงสุดเหล่านี้ได้รับประมาณ 14 ชั่วโมงหลังการให้ยา (ช่วง 4–24 ชั่วโมง)

มีการสะสมของ clindamycin เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยหลังจากการให้ clindamycin phosphate vaginal cream ทางช่องคลอดซ้ำๆ 2% ครึ่งชีวิตที่เป็นระบบคือ 1.5 ถึง 2.6 ชั่วโมง

จุลชีววิทยา

กลไกการออกฤทธิ์

คลินดามัยซินยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนจากแบคทีเรียโดยจับกับ 23S RNA ของหน่วยย่อย 50S ของไรโบโซม คลินดามัยซินเป็นแบคทีเรียส่วนใหญ่ แม้ว่าคลินดามัยซิน ฟอสเฟตจะไม่ทำงานในหลอดทดลอง, รวดเร็วสดการไฮโดรไลซิสจะเปลี่ยนเป็นคลินดามัยซินที่ใช้งานอยู่

ความต้านทาน

การดื้อต่อคลินดามัยซินมักเกิดจากการดัดแปลงตำแหน่งเป้าหมายบนไรโบโซม โดยปกติเกิดจากการดัดแปลงทางเคมีของเบสอาร์เอ็นเอโดยการกลายพันธุ์แบบจุดในอาร์เอ็นเอหรือบางครั้งในโปรตีน มีการแสดงให้เห็นการดื้อยาระหว่างลินโคซาไมด์ แมคโครไลด์ และสเตรปโตแกรม บี ในสิ่งมีชีวิตบางชนิด มีการพิสูจน์การดื้อยาระหว่างคลินดามัยซินและลินโคมัยซิน

กิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรีย

การทดสอบวัฒนธรรมและความไวของแบคทีเรียไม่ได้ทำเป็นประจำเพื่อวินิจฉัยภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย (ดู ข้อบ่งใช้และการใช้งาน ); วิธีมาตรฐานสำหรับการทดสอบความไวต่อแบคทีเรียที่อาจก่อโรคGardnerella vaginalis โมบิลุนคัสspp. หรือมัยโคพลาสม่า, ยังไม่ได้กำหนด.

ต่อไปนี้ในหลอดทดลองมีข้อมูลแต่ไม่ทราบความสำคัญทางคลินิก คลินดามัยซินออกฤทธิ์ในหลอดทดลองกับสิ่งมีชีวิตที่แยกได้ส่วนใหญ่ที่มีรายงานว่าเกี่ยวข้องกับภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย:

  • แบคทีเรียเอสพีพี
  • Gardnerella vaginalis
  • โมบิลุนคัสเอสพีพี
  • มัยโคพลาสม่า
  • เปปโตสเตรปโตคอคคัสเอสพีพี

ข้อบ่งชี้และการใช้ Clindamycin Vaginal Cream

Clindamycin phosphate vaginal cream 2% เป็นตัวบ่งชี้ในการรักษาภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย (เดิมเรียกว่าฮีโมฟีลัสช่องคลอดอักเสบ,Gardnerellaช่องคลอดอักเสบ, ช่องคลอดอักเสบที่ไม่เฉพาะเจาะจง;Corynebacteriumช่องคลอดอักเสบหรือภาวะช่องคลอดอักเสบแบบไม่ใช้ออกซิเจน) Clindamycin phosphate vaginal cream 2% สามารถใช้รักษาสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์และสตรีมีครรภ์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 (ดู การศึกษาทางคลินิก .)

บันทึก:สำหรับวัตถุประสงค์ของการบ่งชี้นี้ การวินิจฉัยทางคลินิกของภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียมักจะถูกกำหนดโดยการมีอยู่ของตกขาวที่เป็นเนื้อเดียวกันซึ่ง (a) มีค่า pH มากกว่า 4.5 (b) ปล่อยกลิ่น 'คาว' เมื่อผสมกับ 10 สารละลาย % KOH และ (c) มีเซลล์เบาะแสในการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ ผลลัพธ์ของคราบแกรมที่สอดคล้องกับการวินิจฉัยภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย ได้แก่ (ก) ลดลงอย่างเห็นได้ชัดหรือขาดหายไปแลคโตบาซิลลัสสัณฐานวิทยา (b) ความเด่นของGardnerellamorphotype และ (c) ไม่มีหรือไม่มีเซลล์เม็ดเลือดขาว

เชื้อโรคอื่นๆ ที่มักเกี่ยวข้องกับ vulvovaginitis เช่นTrichomonas ช่องคลอด, Chlamydia trachomatis น. gonorrhoeae, Candida albicans,และเริมไวรัสควรจะถูกตัดออก

ข้อห้าม

Clindamycin phosphate vaginal cream 2% มีข้อห้ามในบุคคลที่มีประวัติแพ้ยา clindamycin, lincomycin หรือส่วนประกอบใด ๆ ของครีมในช่องคลอดนี้ Clindamycin phosphate vaginal cream 2% ยังห้ามใช้ในบุคคลที่มีประวัติลำไส้อักเสบในระดับภูมิภาค ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล หรือมีประวัติของอาการลำไส้ใหญ่บวม 'ที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ'

คำเตือน

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกิดจากสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้ง clindamycin และอาจมีความรุนแรงตั้งแต่เล็กน้อยจนถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต คลินดามัยซินที่ให้ทางปากและทางหลอดเลือดมีความเกี่ยวข้องกับอาการลำไส้ใหญ่บวมรุนแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ มีรายงานเกี่ยวกับอาการท้องร่วง ท้องร่วงเป็นเลือด และอาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม) ด้วยการใช้ clindamycin ทางปากและทางหลอดเลือด เช่นเดียวกับสูตรเฉพาะของ clindamycin (ทางผิวหนังและทางช่องคลอด) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงภายหลังการให้ clindamycin แม้ว่าจะให้ทางช่องคลอดก็ตาม เนื่องจากประมาณ 5% ของขนาดยา clindamycin จะถูกดูดซึมจากช่องคลอดอย่างเป็นระบบ

การรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียจะเปลี่ยนฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่และอาจอนุญาตให้มีคลอสตริเดียมากเกินไป จากการศึกษาพบว่าสารพิษที่ผลิตโดยคลอสทริเดียม ดิฟิไซล์เป็นสาเหตุหลักของอาการลำไส้ใหญ่บวม 'ที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ'

หลังจากการวินิจฉัยโรคลำไส้ใหญ่ปลอมเทียมได้เกิดขึ้นแล้ว ควรเริ่มใช้มาตรการบำบัดรักษา กรณีที่ไม่รุนแรงของอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมมักจะตอบสนองต่อการหยุดยาเพียงอย่างเดียว ในกรณีที่ปานกลางถึงรุนแรง ควรพิจารณาการจัดการกับของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ การเสริมโปรตีน และการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียที่มีผลทางคลินิกคลอสทริเดียม ดิฟิไซล์คุณบูชา

อาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมอาจเกิดขึ้นในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ

ข้อควรระวัง

ทั่วไป

Clindamycin phosphate vaginal cream 2% มีส่วนผสมที่จะทำให้แสบตาและระคายเคืองตา ในกรณีที่เข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างตาด้วยน้ำเย็นจากก๊อกในปริมาณมาก

การใช้ครีมในช่องคลอดคลินดามัยซินฟอสเฟต 2% อาจส่งผลให้มีสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อการเจริญเติบโตมากเกินไปในช่องคลอด ในการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ 600 คนซึ่งได้รับการรักษาเป็นเวลา 3 วันCandida albicansตรวจพบทั้งตามอาการหรือโดยวัฒนธรรมใน 8.8% ของผู้ป่วย ในผู้ป่วย 9% มีอาการช่องคลอดอักเสบ ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์จำนวน 1325 คนซึ่งได้รับการรักษาเป็นเวลา 7 วันCandida albicansตรวจพบทั้งตามอาการหรือโดยวัฒนธรรมใน 10.5% ของผู้ป่วย ช่องคลอดอักเสบถูกบันทึกใน 10.7% ของผู้ป่วย ในหญิงตั้งครรภ์ 180 คนที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 7 วันCandida albicansตรวจพบทั้งตามอาการหรือโดยวัฒนธรรมใน 13.3% ของผู้ป่วย ในผู้ป่วย 7.2% มีอาการช่องคลอดอักเสบCandida albicans,ตามที่รายงานในที่นี้ รวมถึงเงื่อนไข: moniliasis ในช่องคลอดและ moniliasis (ร่างกายโดยรวม) ช่องคลอดอักเสบรวมถึงเงื่อนไข: ความผิดปกติของ vulvovaginal, vulvovaginitis, ตกขาว, Trichomonal vaginitis และ vaginitis

ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำไม่ให้มีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด หรือใช้ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับช่องคลอดอื่นๆ (เช่น ผ้าอนามัยแบบสอดหรือสวนล้าง) ในระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้

ผู้ป่วยควรทราบด้วยว่าครีมนี้มีน้ำมันแร่ที่อาจทำให้น้ำยางข้นหรือผลิตภัณฑ์จากยาง เช่น ถุงยางอนามัยหรือไดอะแฟรมคุมกำเนิดในช่องคลอด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวภายใน 72 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วยครีมช่องคลอด clindamycin phosphate 2%

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ยา clindamycin ที่เป็นระบบได้รับการแสดงว่ามีคุณสมบัติในการปิดกั้นกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อ ซึ่งอาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของสารยับยั้งกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้ออื่นๆ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาดังกล่าว

การก่อมะเร็ง, การกลายพันธุ์, การด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์

ไม่ได้มีการศึกษาระยะยาวในสัตว์กับคลินดามัยซินเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็ง การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมรวมถึงการทดสอบไมโครนิวเคลียสของหนูและการทดสอบแบบเอมส์ การทดสอบทั้งสองเป็นลบ การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยปากเปล่าสูงถึง 300 มก./กก./วัน (31 เท่าของการรับสัมผัสของมนุษย์โดยพิจารณาจากมก.สอง) พบว่าไม่มีผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์หรือความสามารถในการผสมพันธุ์

การตั้งครรภ์

ผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ

ในการทดลองทางคลินิกกับสตรีมีครรภ์ การให้ clindamycin อย่างเป็นระบบในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ไม่เกี่ยวข้องกับความถี่ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด

ควรใช้ Clindamycin Vaginal Cream ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

Clindamycin phosphate vaginal cream 2% ได้รับการศึกษาในหญิงตั้งครรภ์ในช่วงไตรมาสที่สอง ในสตรีที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 7 วัน มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ Clindamycin Vaginal Cream ผิดปกติ 1.1% เทียบกับ 0.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

มีการศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและหนูที่ได้รับยาคลินดามัยซินในขนาดรับประทานและทางหลอดเลือดสูงถึง 600 มก./กก./วัน (62 และ 25 เท่าตามลำดับ การสัมผัสสูงสุดของมนุษย์โดยพิจารณาจากพื้นที่ผิวกาย) และไม่พบหลักฐานที่เป็นอันตรายต่อ ทารกในครรภ์เนื่องจาก clindamycin พบปากแหว่งเพดานโหว่ในทารกในครรภ์จากสายพันธุ์ของหนูเมาส์หนึ่งสายพันธุ์ที่รักษาในช่องท้องด้วยคลินดามัยซินที่ 200 มก./กก./วัน (ประมาณ 10 เท่าของขนาดยาที่แนะนำโดยอิงจากการแปลงพื้นที่ผิวกาย) เนื่องจากผลกระทบนี้ไม่ได้สังเกตพบในหนูเมาส์สายพันธุ์อื่นหรือในสปีชีส์อื่น ผลจึงอาจเป็นเฉพาะสายพันธุ์

แม่พยาบาล

ข้อมูลที่เผยแพร่อย่างจำกัดโดยอิงจากรายงานการสุ่มตัวอย่างนมแม่ที่ clindamycin ปรากฏในนมแม่ในช่วงน้อยกว่า 0.5 ถึง 3.8 mcg/mL ที่ขนาด 150 มก. รับประทานถึง 600 มก. ทางเส้นเลือด ไม่ทราบว่าคลินดามัยซินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่หลังจากการใช้คลินดามัยซินฟอสเฟตทางช่องคลอด

คลินดามัยซินมีศักยภาพที่จะก่อให้เกิดผลเสียต่อระบบทางเดินอาหารของทารกที่กินนมแม่ หากมารดาที่ให้นมบุตรต้องใช้คลินดามัยซิน ไม่มีเหตุผลที่จะเลิกให้นมลูก แต่อาจต้องการยาอื่น ตรวจสอบทารกที่กินนมแม่เพื่อหาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับระบบย่อยอาหาร เช่น โรคท้องร่วง เชื้อราในเชื้อรา (เชื้อราในดง ผื่นผ้าอ้อม) หรือเลือดในอุจจาระที่ไม่ค่อยบ่งชี้ว่าอาจมีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากยาปฏิชีวนะ

ควรพิจารณาถึงประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของยาคลินดามัยซินของมารดา และผลกระทบใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นต่อเด็กที่กินนมแม่จากคลินดามัยซินหรือจากสภาพของมารดาต้นแบบ

การใช้ในเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิผลในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

การใช้ผู้สูงอายุ

การศึกษาทางคลินิกสำหรับครีมทาช่องคลอดคลินดามัยซิน ฟอสเฟต 2% ไม่ได้รวมกลุ่มผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปจำนวนมากเพียงพอเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาตอบสนองแตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่าหรือไม่ ประสบการณ์ทางคลินิกอื่น ๆ ที่รายงานไม่ได้ระบุถึงความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า

อาการไม่พึงประสงค์

การทดลองทางคลินิก

สตรีไม่ตั้งครรภ์

ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ 1.8% ของผู้ป่วย 600 รายที่ได้รับการรักษาด้วยครีม clindamycin phosphate vaginal cream 2% เป็นเวลา 3 วันและ 2.7% ของผู้ป่วย 1325 รายที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 7 วันหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา เหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ตัดสินว่าเกี่ยวข้อง อาจเกี่ยวข้อง อาจเกี่ยวข้อง หรือสัมพันธ์ที่ไม่รู้จักกับครีมทางช่องคลอด clindamycin phosphate vaginal cream 2% ถูกรายงานสำหรับ 20.7% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาเป็นเวลา 3 วันและ 21.3% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาสำหรับ 7 วัน เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นใน ≧1% ของผู้ป่วยที่ได้รับครีม clindamycin phosphate vaginal cream 2% แสดงไว้ในตารางที่ 1

ผลข้างเคียงของเหล็กซัลเฟต
ตารางที่ 1 – เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นใน ≧1% ของผู้ป่วยที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ที่ได้รับ Clindamycin Phosphate Vaginal Cream 2%
Clindamycin Phosphate Vaginal Cream
เหตุการณ์ 3 วัน
n=600
7 วัน
n=1325
อวัยวะเพศ
moniliasis ช่องคลอด 7.7 10.4
ช่องคลอดอักเสบ 6.0 4.4
ความผิดปกติของช่องคลอดและช่องคลอด 3.2 5.3
Trichomonal ช่องคลอดอักเสบ 0 1.3
ร่างกายโดยรวม
Moniliasis (ร่างกาย) 1.3 0.2

เหตุการณ์อื่นๆ ที่เกิดขึ้นใน<1% of the Clindamycin Vaginal Cream 2% groups include:

ระบบทางเดินปัสสาวะ:ตกขาว, ภาวะมดลูกอักเสบ, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่, โรคประจำเดือน, โรคช่องคลอดอักเสบ/การติดเชื้อในช่องคลอด และอาการปวดในช่องคลอด

ร่างกายโดยรวม:ปวดท้องเฉพาะที่ ปวดท้องทั่วไป ปวดท้อง มีกลิ่นปาก ปวดศีรษะ ติดเชื้อแบคทีเรีย บวมอักเสบ อาการแพ้ และติดเชื้อรา

ระบบทางเดินอาหาร:คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, ท้องร่วง, และความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร.

ระบบต่อมไร้ท่อ:ไฮเปอร์ไทรอยด์

ระบบประสาทส่วนกลาง:อาการวิงเวียนศีรษะและเวียนศีรษะ

ระบบทางเดินหายใจ:กำเดา.

ผิว:อาการคัน (บริเวณที่ไม่ได้ใช้), moniliasis, ผื่น, ผื่นตามผิวหนัง, ผื่นแดงและลมพิษ

ความรู้สึกพิเศษ:การบิดเบือนรสชาติ

สตรีมีครรภ์

ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับหญิงตั้งครรภ์ในช่วงไตรมาสที่สอง 1.7% ของผู้ป่วย 180 รายที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 7 วันหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ 22.8% พบว่าเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ตัดสินว่าเกี่ยวข้อง อาจเกี่ยวข้อง อาจเกี่ยวข้อง หรือไม่ทราบความสัมพันธ์ที่ไม่ทราบสาเหตุ เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นใน ≧1% ของผู้ป่วยที่ได้รับครีมช่องคลอด clindamycin phosphate 2% หรือยาหลอกแสดงไว้ในตารางที่ 2

ตารางที่ 2 - เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นใน ≧1% ของผู้ป่วยตั้งครรภ์ที่ได้รับ Clindamycin Phosphate Vaginal Cream 2% หรือยาหลอก
Clindamycin Phosphate Vaginal Cream ยาหลอก
เหตุการณ์ 7 วัน
n=180
7 วัน
n=184
อวัยวะเพศ
moniliasis ช่องคลอด 13.3 7.1
ความผิดปกติของช่องคลอดและช่องคลอด 6.7 7.1
แรงงานผิดปกติ 1.1 0.5
ร่างกายโดยรวม
การติดเชื้อรา 1.7 0
ผิว
อาการคัน, ไซต์ที่ไม่ใช่แอปพลิเคชัน 1.1 0

เหตุการณ์อื่นๆ ที่เกิดขึ้นใน<1% of the Clindamycin Vaginal Cream 2% group include:

ระบบทางเดินปัสสาวะ:ปัสสาวะลำบาก เมโทรราเจีย ปวดในช่องคลอด และช่องคลอดอักเสบจากเชื้อ Trichomonal

ร่างกายโดยรวม:การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

ผิว:อาการคัน (บริเวณที่ใช้ทาเฉพาะที่) และเกิดผื่นแดง

ประสบการณ์หลังการขาย

เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้รายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงเป็นไปไม่ได้เสมอที่จะประมาณความถี่ของปฏิกิริยาเหล่านี้ได้อย่างน่าเชื่อถือหรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับยา

ในช่วงหลังการขาย มีรายงานกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมโดยใช้ครีมทาช่องคลอดคลินดามัยซินฟอสเฟต

สูตรคลินดามัยซินอื่นๆ

Clindamycin Vaginal Cream ช่วยให้ระดับซีรั่มสูงสุดและการสัมผัสอย่างเป็นระบบ (AUCs) ของ clindamycin เมื่อเทียบกับการให้ clindamycin ในช่องปาก 100 มก. แม้ว่าระดับการได้รับสัมผัสที่ต่ำกว่าเหล่านี้จะมีโอกาสน้อยที่จะก่อให้เกิดปฏิกิริยาทั่วไปที่เห็นได้จากคลินดามัยซินในช่องปาก แต่ความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาเหล่านี้และปฏิกิริยาอื่นๆ ยังไม่ได้รับการยกเว้นในปัจจุบัน ไม่มีข้อมูลจากการทดลองที่มีการควบคุมอย่างดีโดยตรงซึ่งเปรียบเทียบ clindamycin ที่รับประทานกับ clindamycin ทางช่องคลอด

มีรายงานอาการข้างเคียงและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เปลี่ยนแปลงไปดังต่อไปนี้กับทางปากหรือทางหลอดเลือดการใช้คลินดามัยซิน:

ระบบทางเดินอาหาร:ปวดท้อง, หลอดอาหารอักเสบ, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วงและลำไส้ใหญ่ปลอม (ดู คำเตือน .)

เม็ดเลือด:มีรายงานการเกิด neutropenia ชั่วคราว (leukopenia), eosinophilia, agranulocytosis และ thrombocytopenia รายงานเหล่านี้ไม่มีความสัมพันธ์ทางสาเหตุโดยตรงต่อการรักษาด้วยยา clindamycin พร้อมกัน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน:พบผื่นตามผิวหนังและลมพิษในระหว่างการรักษาด้วยยา อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่พบได้บ่อยที่สุดถึงปานกลางถึงปานกลางถึงปานกลาง กรณีที่หายากของ erythema multiforme ซึ่งคล้ายกับกลุ่มอาการ Stevens-Johnson syndrome มีความเกี่ยวข้องกับ clindamycin มีรายงานบางกรณีของปฏิกิริยา anaphylactoid หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินควรหยุดยา

ตับ:มีการสังเกตอาการดีซ่านและความผิดปกติในการทดสอบการทำงานของตับในระหว่างการรักษาด้วยคลินดามัยซิน

กล้ามเนื้อและกระดูก:มีรายงานกรณีของโรค polyarthritis ที่หายาก

ไต:แม้ว่าจะไม่มีการสร้างความสัมพันธ์โดยตรงของคลินดามัยซินกับความเสียหายของไต แต่พบความผิดปกติของไตตามหลักฐานจากภาวะอะโซเทเมีย (azotemia) ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (oliguria) และ/หรือโปรตีนในปัสสาวะ (proteinuria) พบได้น้อยมาก

ยาเกินขนาด

clindamycin phosphate vaginal cream 2% ที่ใช้ทางช่องคลอดสามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างผลกระทบต่อระบบ (ดู คำเตือน .)

ปริมาณและการบริหารครีม Clindamycin Vaginal Cream

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่ง applicator ของ clindamycin phosphate vaginal cream 2%, (5 กรัมมี clindamycin phosphate ประมาณ 100 มก.) ทางช่องคลอด โดยควรก่อนนอนเป็นเวลา 3 หรือ 7 วันติดต่อกันในผู้ป่วยที่ไม่ได้ตั้งครรภ์และ 7 วันติดต่อกันในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ . (ดู การศึกษาทางคลินิก .)

Clindamycin Vaginal Cream จำหน่ายอย่างไร

Clindamycin phosphate vaginal cream 2% มีให้ดังนี้:

หลอด 40 กรัม (มีหัวแปรงแบบใช้แล้วทิ้ง 7 ชิ้น) NDC 59762-5009-1

เก็บที่อุณหภูมิห้องควบคุม 20 °ถึง 25 ° C (68 °ถึง 77 ° F) (ดู USP) ป้องกันจากการแช่แข็ง

การศึกษาทางคลินิก

ในการศึกษาทางคลินิกสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ที่ประเมินได้ 674 รายที่มีภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย เปรียบเทียบครีมบำรุงช่องคลอด Clindamycin phosphate 2% เป็นเวลา 3 หรือ 7 วัน อัตราการรักษาทางคลินิกพิจารณาที่การรักษาหลังการรักษา 1 เดือน อยู่ระหว่าง 72% ถึง 81% สำหรับ 3 วัน การรักษาและ 84% ถึง 86% สำหรับการรักษา 7 วัน

Clindamycin Phosphate Vaginal Cream 2% 3 วัน Clindamycin Phosphate Vaginal Cream 2% 7 วัน
สหรัฐอเมริกาศึกษา 94/131 72% 110/128 86%
การศึกษาในยุโรป 161/199 81% 181/216 84%

ในการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยตั้งครรภ์ที่สามารถประเมินได้ 249 คนในไตรมาสที่ 2 และ 3 ที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 7 วัน อัตราการรักษาทางคลินิกซึ่งพิจารณาที่หลังการรักษา 1 เดือนคือ 60% (77/129) ในกลุ่ม clindamycin และ 9% (11/120) ) สำหรับแขนรถ การพิจารณาการรักษาทางคลินิกขึ้นอยู่กับการไม่มีกลิ่น 'คาว' ของเอมีน เมื่อสารคัดหลั่งในช่องคลอดผสมกับสารละลาย KOH 10% และไม่มีเซลล์เบาะแสในการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์

Rx เท่านั้น

ฉลากของผลิตภัณฑ์นี้อาจมีการปรับปรุง สำหรับข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มในปัจจุบัน โปรดไปที่ www.greenstonellc.com

LAB-0049-15.0
แก้ไขเมื่อ มีนาคม 2563

Clindamycin Phosphate Vaginal Cream, USP

สำหรับการใช้งานทางช่องคลอดเท่านั้น

ไม่ใช้สำหรับจักษุแพทย์ ทางผิวหนัง หรือทางปาก

ทิศทางการใช้งาน

อุปกรณ์พลาสติกแบบใช้แล้วทิ้งจะมาพร้อมกับแพ็คเกจนี้ พวกเขาได้รับการออกแบบมาเพื่อให้สามารถทาครีมได้อย่างเหมาะสม

ถอดฝาออกจากหลอดครีม ขันสกรูพลาสติกที่ปลายเกลียวของหลอด

กลิ้งท่อจากด้านล่าง บีบเบาๆ แล้วบีบยาเข้าที่หัวพ่น หัวฉีดจะเต็มเมื่อลูกสูบถึงจุดหยุดที่กำหนดไว้

คลายเกลียว applicator ออกจากหลอดแล้วเปลี่ยนฝา

ขณะนอนหงาย ให้จับกระบอกฉีดให้แน่นแล้วสอดเข้าไปในช่องคลอดให้มากที่สุดโดยไม่ทำให้รู้สึกไม่สบาย

ค่อยๆ ดันลูกสูบจนสุด

ดึง applicator ออกจากช่องคลอดอย่างระมัดระวัง และทิ้ง applicator

อย่าลืมสมัครหนึ่งโปรแกรมในแต่ละคืนก่อนนอนหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด

คำแนะนำสำหรับผู้ป่วย

ชุดนี้ประกอบด้วยอุปกรณ์พลาสติกแบบใช้แล้วทิ้ง หัวฉีดถูกออกแบบมาสำหรับทาครีมเข้าไปในช่องคลอดอย่างเหมาะสม

ถอดฝาออกจากหลอดครีมและขันสกรูพลาสติกเข้ากับหลอด

ค่อยๆ บีบหลอดจากปลายด้านล่างแล้วดันยาเข้าที่หัวพ่น หัวฉีดจะเต็มเมื่อลูกสูบถึงความยาวสูงสุด

คลายเกลียว applicator ออกจากหลอดแล้วปิดฝากลับเข้าที่

นอนหงายและจับอุปกรณ์ให้แน่น สอดเข้าไปในช่องคลอดให้มากที่สุดโดยไม่ทำให้รู้สึกไม่สบาย

ค่อยๆ ดันลูกสูบเข้าไปจนสุด

นำ applicator ออกจากช่องคลอดอย่างระมัดระวังแล้วทิ้ง

อย่าลืมสมัครผู้สมัครแบบเต็มทุกคืนที่เตียงหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด

LAB-0671-1.0
แก้ไขเมื่อ เมษายน 2556

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 40 กรัม Tube Label

NDC59762-5009-1
40 กรัม

กรีนสโตน®ยี่ห้อ

คลินดามัยซิน ฟอสเฟต
ครีมบำรุงช่องคลอด USP
สอง%*

Rxเท่านั้น

เก็บที่อุณหภูมิห้องควบคุม 20 ถึง 25 องศาเซลเซียส (68 ถึง 77 องศาฟาเรนไฮต์)
[ดู USP] ป้องกันจากการแช่แข็ง

สำหรับใช้เหน็บยาทางเท่านั้น ไม่ใช้สำหรับจักษุแพทย์ผิวหนังหรือช่องปาก หลีกเลี่ยง
สัมผัสกับดวงตา

ปริมาณและการใช้:ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาประกอบ
*แต่ละกรัมมีคลินดามัยซินฟอสเฟตเท่ากับ 20 มก. (2%) ของ
คลินดามัยซิน นอกจากนี้ยังมีซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต, โพลีซอร์เบต 60,
โพรพิลีนไกลคอล, กรดสเตียริก, แอลกอฮอล์ cetostearyl,
เอสเทอร์กรดไขมันผสม, น้ำมันแร่, เบนซิลแอลกอฮอล์,
และน้ำบริสุทธิ์

จัดจำหน่ายโดย:
Greenstone LLC
Peapack, นิวเจอร์ซี 07977

มาก
EXP

PAA049601

แผงแสดงผลหลัก - 40 gram Tube Carton

NDC59762-5009-1
40 กรัมกับ7 applicators

กรีนสโตน®ยี่ห้อ

คลินดามัยซิน
ฟอสเฟต
ครีมบำรุงช่องคลอด USP

สอง%*

สำหรับใช้เหน็บยาทางช่องคลอดเท่านั้น

Rxเท่านั้น

คลินดามัยซิน ฟอสเฟต
คลินดามัยซิน ฟอสเฟต ครีม
ข้อมูลสินค้า
ประเภทสินค้า ฉลากยาตามใบสั่งแพทย์ของมนุษย์ รหัสรายการ (ที่มา) NDC:59762-5009
เส้นทางการบริหาร ช่องคลอด กำหนดการ ปปส.
ส่วนผสมออกฤทธิ์/มอยอิตีออกฤทธิ์
ชื่อส่วนผสม พื้นฐานของความแข็งแกร่ง ความแข็งแกร่ง
คลินดามัยซิน ฟอสเฟต (คลินดามัยซิน) CLINDAMYCIN 20 มก. ใน 1 กรัม
ส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน
ชื่อส่วนผสม ความแข็งแกร่ง
เบนซิลแอลกอฮอล์
CETOSTEARYL แอลกอฮอล์
น้ำมันแร่
โพลีซอร์เบต 60
โพรพิลีนไกลคอล
น้ำ
SORBITAN MONOSTEARATE
กรดสเตียริก
บรรจุภัณฑ์
# รหัสสินค้า คำอธิบายแพ็คเกจ
หนึ่ง NDC:59762-5009-1 1 หลอดใน 1 กล่อง
หนึ่ง 40 ก. ใน 1 TUBE
ข้อมูลการตลาด
หมวดหมู่การตลาด หมายเลขใบสมัครหรือเอกสารอ้างอิง วันที่เริ่มต้นการตลาด วันที่สิ้นสุดการตลาด
NDA ที่ได้รับอนุญาตทั่วไป NDA050680 11/08/1992
ผู้ติดฉลาก -กรีนสโตน LLC (825560733)
ผู้ลงทะเบียน -ไฟเซอร์อิงค์ (113480771)
สถานประกอบการ
ชื่อ ที่อยู่ ID/FEI ปฏิบัติการ
Pharmacia and Upjohn Company LLC 618054084 การวิเคราะห์(59762-5009), API MANUFACTURE(59762-5009), LABEL(59762-5009), MANUFACTURE(59762-5009), PACK(59762-5009)
Greenstone LLC