Baytril Otic

ชื่อสามัญ: เอนโรฟลอกซาซิน/ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน
แบบฟอร์มการให้ยา: สำหรับสัตว์เท่านั้น

ในหน้านี้
ขยาย

สำหรับ Ototopical ใช้ในสุนัข

ข้อควรระวัง: กฎหมายของรัฐบาลกลาง (สหรัฐอเมริกา) จำกัดยานี้ให้ใช้โดยหรือตามคำสั่งของสัตวแพทย์ที่ได้รับอนุญาต



กฎหมายของรัฐบาลกลางห้ามไม่ให้ใช้ยานี้นอกฉลากในสัตว์ที่ผลิตอาหาร

รายละเอียดสินค้า:

แต่ละมิลลิลิตรของ Baytril® Otic ประกอบด้วย: enrofloxacin 5 มก. (0.5% น้ำหนัก/ปริมาตร), ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน (SSD) 10 มก. (1.0% น้ำหนัก/ปริมาตร), เบนซิลแอลกอฮอล์ (เป็นสารกันบูด) และเซทิลสเตียริลแอลกอฮอล์ (เป็นสารทำให้คงตัว) ใน น้ำมันเป็นกลางและอิมัลชันน้ำบริสุทธิ์ สารออกฤทธิ์จะถูกส่งผ่านตัวพาทางสรีรวิทยา (อิมัลชันที่ไม่ระคายเคือง)

ศัพท์และโครงสร้างทางเคมี:

เอนโรฟลอกซาซิน

1-ไซโคลโพรพิล-7-(4-เอทิล-1-ไพเพอราซินิล)-6-ฟลูออโร-1, 4-ไดไฮโดร-4-ออกโซ-3-ควิโนลีนคาร์บอกซิลิก แอซิด

ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน

เบนซีนซัลโฟนาไมด์, 4-อะมิโน-N-2-ไพริมิดินิล-โมโนซิลเวอร์

การดำเนินการ:

Enrofloxacin ซึ่งเป็นสารประกอบ 4-fluoroquinolone ฆ่าเชื้อแบคทีเรียโดยมีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียแกรมลบและแกรมบวกในวงกว้าง ฟลูออโรควิโนโลนกระตุ้นกิจกรรมการฆ่าเชื้อแบคทีเรียผ่านปฏิกิริยากับเอนไซม์ภายในเซลล์ 2 ตัว ได้แก่ DNA gyrase (DNA topoisomerase II) และ DNA topoisomerase IV ซึ่งจำเป็นสำหรับการถอดรหัส การสังเคราะห์ และการจำลองดีเอ็นเอของแบคทีเรีย เชื่อกันว่าฟลูออโรควิโนโลนจับกับแบคทีเรีย DNA:ENZYME complexes อย่างแข็งขัน และด้วยเหตุนี้จึงยับยั้งกระบวนการสำคัญที่เร่งปฏิกิริยาโดยเอนไซม์ (DNA supercoiling และ chromosomal decatenation)หนึ่งผลลัพธ์สุดท้ายของการแทรกแซงของฟลูออโรควิโนโลนคือการกระจายตัวของดีเอ็นเอและการตายของเซลล์แบคทีเรีย23

ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน (SSD) สังเคราะห์จากซิลเวอร์ไนเตรตและโซเดียมซัลฟาไดอะซีน4สารประกอบนี้มีฤทธิ์ต้านจุลชีพในวงกว้างต่อแบคทีเรียแกรมลบและแกรมบวก และยังเป็นสารต้านเชื้อราที่มีประสิทธิภาพอีกด้วย5,6SSD ยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ผ่านการยับยั้งการจำลองดีเอ็นเอและการดัดแปลงของเยื่อหุ้มเซลล์

จุลชีววิทยา:

ในการทดลองทางคลินิกภาคสนาม Baytril® Otic ได้แสดงให้เห็นการกำจัดหรือลดอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับหูชั้นกลางอักเสบจากภายนอกและในหลอดทดลองกิจกรรมต่อต้านสิ่งมีชีวิตที่เพาะเลี้ยง Baytril® Otic มีประสิทธิภาพเมื่อใช้ในการรักษาโรคหูน้ำหนวกในสุนัขที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง:Malassezia pachydermatis, coagulase-positive Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Streptococci spp., Aeromonas พืชที่ชอบน้ำ, Aspergillus spp., Klebsiella pneumoniae,และCandida albicans

เม็ดสีขาว 04

ในหลอดทดลองการทดสอบ เช่น การแพร่กระจายของดิสก์และวุ้น/น้ำซุปเจือจาง ใช้เพื่อกำหนดความอ่อนไหวของจุลินทรีย์ต่อการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ ผลลัพธ์ของการทดสอบวุ้น/น้ำซุปเจือจางรายงานเป็นความเข้มข้นการยับยั้งขั้นต่ำ (MIC) ซึ่งแสดงถึงความเข้มข้นของยาต้านจุลชีพที่ต่ำที่สุด แสดงเป็น Μg/มล. ซึ่งสามารถยับยั้งการเติบโตของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคได้ MIC ใช้ร่วมกับเภสัชจลนศาสตร์เพื่อทำนายสดประสิทธิภาพของยาต้านจุลชีพที่บริหารอย่างเป็นระบบ การบริหารเฉพาะที่ของ Baytril® Otic กับคลองที่มีสารหลั่งและปราศจากเศษซาก อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปแล้วจะส่งผลให้ความเข้มข้นของยาต้านจุลชีพในท้องถิ่นมีความเข้มข้นสูงเกินระดับซีรั่มและเนื้อเยื่อที่เกิดจากการบำบัดอย่างเป็นระบบ

ดังนั้น เมื่อใช้Baytril® Otic ในการรักษาโรคหูน้ำหนวกในสุนัข ให้ตีความข้อมูลความอ่อนไหวอย่างระมัดระวัง

ข้อบ่งใช้:

Baytril® Otic ได้รับการระบุว่าเป็นการรักษาโรคหูน้ำหนวกในสุนัขที่มีความซับซ้อนจากแบคทีเรียและเชื้อราที่ไวต่อเอนโรฟลอกซาซินและ/หรือซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน (ดูหัวข้อจุลชีววิทยา)

ประสิทธิผล:

เนื่องจากส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ Baytril® Otic ให้การบำบัดด้วยยาต้านจุลชีพกับแบคทีเรียและเชื้อรา (ซึ่งรวมถึงยีสต์) ที่พบได้ทั่วไปในกรณีของโรคหูน้ำหนวกในสุนัข

ประสิทธิผลของBaytril® Otic ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind และ multi-site ที่มีการควบคุม สุนัข หนึ่งร้อยหกสิบเก้าตัว (n=169) ที่เป็นโรคหูน้ำหนวกอักเสบจากภายนอกที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติได้เข้าร่วมการศึกษาวิจัย การปรากฏตัวของโรคที่ลุกลามได้รับการยืนยันโดยเซลล์วิทยาเกี่ยวกับหู การเพาะเชื้อจุลินทรีย์ และการให้คะแนนการตรวจทางห้องปฏิบัติการ ผู้ป่วยที่ผ่านการรับรองได้รับการสุ่มให้ได้รับการรักษาด้วย Baytril Otic (n=113) หรือกลุ่มยาหลอกที่เปรียบเทียบกันได้ (n=56)

การรักษาถูกบริหารให้วันละสองครั้งนานถึง 14 วัน การประเมินประสิทธิผลขึ้นอยู่กับการแก้ไขอาการทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง 3 ถึง 4 วันหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย

ที่ข้อสรุปของการศึกษา พบว่า Baytril® Otic เป็นวิธีการรักษาหูชั้นกลางอักเสบในสุนัขที่มีประสิทธิผลมากกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ จากระบบการให้คะแนนที่ใช้ในการประเมินการตอบสนองการรักษา ความสำเร็จในการรักษาเกิดขึ้นใน 67% ของการติดเชื้อที่ได้รับการรักษาด้วย Baytril® Otic เทียบกับ 14% ที่ได้รับยาหลอก (ค่า r-value)สอง0.001) หลังการรักษา 14 วัน

ข้อห้าม:

Baytril® Otic ห้ามใช้ในสุนัขที่สงสัยว่าแพ้หรือแพ้ quinolones และ/หรือ sulfonamides

คำเตือนของมนุษย์:

ไม่ใช่เพื่อการใช้งานของมนุษย์ เก็บให้พ้นมือเด็ก หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา. ในกรณีที่สัมผัส ให้ล้างตาทันทีด้วยน้ำปริมาณมากเป็นเวลา 15 นาที ในกรณีที่สัมผัสกับผิวหนัง ให้ล้างผิวหนังด้วยสบู่และน้ำ ปรึกษาแพทย์หากเกิดการระคายเคืองหรือยังคงมีอยู่หลังการสัมผัสทางตาหรือทางผิวหนัง บุคคลที่มีประวัติแพ้ง่ายต่อสารประกอบควิโนโลนหรือสารต้านแบคทีเรียควรหลีกเลี่ยงการจัดการกับผลิตภัณฑ์นี้ ในมนุษย์ มีความเสี่ยงที่ผู้ใช้จะไวต่อแสงภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังจากได้รับควิโนโลนมากเกินไป หากได้รับแสงโดยไม่ได้ตั้งใจมากเกินไป ให้หลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรง

ข้อควรระวัง:

ยังไม่มีการประเมินการใช้ Baytril® Otic ในสุนัขที่มีแก้วหูมีรูพรุน ดังนั้นควรประเมินความสมบูรณ์ของแก้วหูก่อนใช้ผลิตภัณฑ์นี้ หากสังเกตเห็นความผิดปกติของการได้ยินหรือขนถ่ายในระหว่างการรักษา ให้หยุดใช้Baytril® Otic

ยากลุ่มควิโนโลนควรใช้ด้วยความระมัดระวังในสัตว์ที่ทราบหรือสงสัยว่ามีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ในสัตว์เหล่านี้ quinolones มีความสัมพันธ์กับการกระตุ้น CNS ซึ่งอาจนำไปสู่อาการชักกระตุกได้ในบางกรณี

ยากลุ่ม Quinolone มีความเกี่ยวข้องกับการพังทลายของกระดูกอ่อนในข้อต่อที่มีน้ำหนักและรูปแบบอื่น ๆ ของ arthropathy ในสัตว์ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะของสายพันธุ์ต่างๆ

การใช้Baytril® Otic อย่างปลอดภัยในสุนัขที่ใช้เพื่อการเพาะพันธุ์ ระหว่างตั้งครรภ์ หรือในสุนัขที่ให้นมบุตร ยังไม่ได้รับการประเมิน

อาการไม่พึงประสงค์:

ในระหว่างการทดลองทางคลินิก สุนัข 2 ใน 113 ตัว (1.7%) แสดงปฏิกิริยาที่อาจเป็นผลมาจากการรักษาด้วย Baytril®โอติก

ทั้งสองกรณีแสดงปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ของเยื่อบุผิวหูต่อส่วนประกอบบางอย่างภายใน Baytril®สูตรโอติก ปฏิกิริยาดังกล่าวมีลักษณะเฉพาะคือการอักเสบเฉียบพลันของช่องหูและขาหนีบ

สำหรับเหตุฉุกเฉินทางการแพทย์หรือรายงานอาการไม่พึงประสงค์ โทร 1-800-422-9874 สำหรับการบริการลูกค้าหรือขอข้อมูลผลิตภัณฑ์ รวมถึงเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ โทร 1-800-633-3796

ความปลอดภัย:

การศึกษาความปลอดภัยทั่วไป:

ในการศึกษาความปลอดภัยของสัตว์เป้าหมาย Baytril® Otic ได้รับการฉีดในหูทั้งสองข้างของสุนัขบีเกิ้ลปกติทางคลินิก 24 ตัวในปริมาณที่แนะนำหรือเกินจริง: 10, 30 หรือ 50 หยดใช้วันละสองครั้งเป็นเวลา 42 วันติดต่อกัน กลุ่มควบคุมของสุนัขบีเกิ้ล 8 ตัวได้รับการรักษาโดยการให้ยา 50 หยดในหูข้างเดียววันละสองครั้งเป็นเวลา 42 วันติดต่อกัน โดยที่หูข้างตรงข้ามไม่ได้รับการรักษา พบผื่นแดงในทุกกลุ่ม รวมทั้งหูที่ได้รับการรักษาและไม่ได้รับการรักษาในกลุ่มควบคุม ซึ่งแก้ไขได้หลังจากสิ้นสุดการรักษา

การศึกษาความปลอดภัยในช่องปาก:

เพื่อทดสอบความปลอดภัยในกรณีที่กลืนกินเข้าไป Baytril® Otic ถูกให้ยา 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 14 วันติดต่อกัน ที่ด้านหลังลิ้นและเยื่อบุกระพุ้งแก้มด้านซ้ายของสุนัข 6 ตัวที่ปกติในทางคลินิก ไม่มีรายงานปฏิกิริยาในท้องถิ่นหรือระบบที่ไม่พึงประสงค์

ปริมาณและการบริหาร:

เขย่าขวดก่อนใช้ทุกครั้ง

เอียงศีรษะเพื่อให้หูที่ได้รับผลกระทบอยู่ในทิศทางที่สูงขึ้น ให้ Baytril . ในปริมาณที่เพียงพอ®Otic เพื่อเคลือบรอยโรคหูและช่องหูภายนอก ตามแนวทางทั่วไป ให้ฉีด 5-10 หยดต่อการรักษาในสุนัขที่มีน้ำหนัก 35 ปอนด์ หรือน้อยกว่าและ 10-15 หยดต่อการรักษาในสุนัขที่มีน้ำหนักมากกว่า 35 ปอนด์ หลังการรักษา ให้นวดเบาๆ ที่หูเพื่อให้แน่ใจว่ายาจะกระจายไปทั่วทั้งช่องหูชั้นนอกอย่างครบถ้วนและสม่ำเสมอ ใช้วันละสองครั้งเป็นระยะเวลานานถึง 14 วัน

พื้นที่จัดเก็บ:

เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 4 ถึง 25 องศาเซลเซียส (40 - 77 องศาฟาเรนไฮต์) จัดเก็บในตำแหน่งตั้งตรง ห้ามเก็บในที่แสงแดดส่องถึงโดยตรง

วิธีการจัดหา:

Baytril® Otic (เอนโรฟลอกซาซิน/ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน)

รหัส หมายเลข ขนาด การนำเสนอ

08711529-042099 ขวดพลาสติกรูปวงรี 15 มล. มีปลายหยดและปิดปลายขยาย

08711537-042199 30 mL ขวดพลาสติกวงรีปลายหยดและปลายขยาย

ข้อมูลอ้างอิง:

  1. Hooper DC และ Wolfson JS กลไกการออกฤทธิ์ของควิโนโลนและการฆ่าแบคทีเรียในสารต้านจุลชีพควิโนโลน วอชิงตัน ดี.ซี. American Society for Microbiology, 2nd ed., 1993: 53-75.
  2. Gootz TD และ Brightly KE ยาต้านแบคทีเรียฟลูออโรควิโนโลน: กลไกการออกฤทธิ์ การดื้อยา และลักษณะทางคลินิก รีวิวการวิจัยยา 1996: 16 (5): 433-486
  3. Drlica K และ Zhoa X. DNA gyrase, topoisomerase IV และ 4-quinolones จุลชีววิทยาและอณูชีววิทยารีวิว 1997: 61(3): 377-392
  4. ฟ็อกซ์ ซีแอล. ซิลเวอร์ ซัลฟาไดอะซีน: การรักษาเฉพาะรูปแบบใหม่สำหรับซูโดโมนาสในการเผาไหม้ จดหมายเหตุของการผ่าตัด 2511: 96:184- 188
  5. Wlodkowski TJ และ Rosenkranz HS ฤทธิ์ต้านเชื้อราของซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน มีดหมอ 1973: 2:739-740.
  6. ชมิดท์ เอ.ในหลอดทดลองฤทธิ์ของ Climbazole, clotrimazole และ silver sulfadiazine ต่อไอโซเลทของโรคมาลัสซีเซีย ปาคีเดอร์มาติส. J ของ Vet Medicine Series B 1997: 44: 193-197

ไบเออร์ เฮลธ์แคร์ LLC

กองอนามัยสัตว์

Shawnee Mission, แคนซัส
66201 สหรัฐอเมริกา

สิทธิบัตรสหรัฐอเมริกา เลขที่ 5,753,269 08715591-80004200 ร.1

ผลข้างเคียงของข้ออักเสบไทลินอล

©2003 Bayer HealthCare LLC ตุลาคม 2546

NADA #141-176 รับรองโดยอย.

แผงแสดงผลหลัก

แผงแสดงผลหลัก

Baytril Otic
เอนโรฟลอกซาซิน/ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน อิมัลชัน
ข้อมูลสินค้า
ประเภทสินค้า ยาสัตว์ตามใบสั่งแพทย์ รหัสรายการ (ที่มา) NDC:0859-2286
เส้นทางการบริหาร ใบหู (OTIC) กำหนดการ DEA
ส่วนผสมออกฤทธิ์/มอยอิตีออกฤทธิ์
ชื่อส่วนผสม พื้นฐานของความแข็งแกร่ง ความแข็งแกร่ง
เอนโรฟลอกซาซิน (เอนโรฟลอกซาซิน) เอนโรฟลอกซาซิน 5 มก. ใน 1 มล.
ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน (ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน) ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน 10 มก. ใน 1 มล.
ส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน
ชื่อส่วนผสม ความแข็งแกร่ง
เบนซิลแอลกอฮอล์
เซทิลแอลกอฮอล์
บรรจุภัณฑ์
# รหัสสินค้า คำอธิบายแพ็คเกจ
หนึ่ง NDC:0859-2286-01 15 มล. ใน 1 ขวด DROPPER
ข้อมูลการตลาด
หมวดหมู่การตลาด หมายเลขใบสมัครหรือเอกสารอ้างอิง วันที่เริ่มต้นการตลาด วันที่สิ้นสุดการตลาด
ใดๆ NADA141176 09/29/2000
Baytril Otic
เอนโรฟลอกซาซิน/ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน อิมัลชัน
ข้อมูลสินค้า
ประเภทสินค้า ยาสัตว์ตามใบสั่งแพทย์ รหัสรายการ (ที่มา) NDC:0859-2287
เส้นทางการบริหาร ใบหู (OTIC) กำหนดการ DEA
ส่วนผสมออกฤทธิ์/มอยอิตีออกฤทธิ์
ชื่อส่วนผสม พื้นฐานของความแข็งแกร่ง ความแข็งแกร่ง
เอนโรฟลอกซาซิน (เอนโรฟลอกซาซิน) เอนโรฟลอกซาซิน 5 มก. ใน 1 มล.
ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน (ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน) ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน 10 มก. ใน 1 มล.
ส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน
ชื่อส่วนผสม ความแข็งแกร่ง
เบนซิลแอลกอฮอล์
เซทิลแอลกอฮอล์
บรรจุภัณฑ์
# รหัสสินค้า คำอธิบายแพ็คเกจ
หนึ่ง NDC:0859-2287-01 30 มล. ใน 1 ขวด DROPPER
ข้อมูลการตลาด
หมวดหมู่การตลาด หมายเลขใบสมัครหรือเอกสารอ้างอิง วันที่เริ่มต้นการตลาด วันที่สิ้นสุดการตลาด
ใดๆ NADA141176 09/29/2000
ผู้ติดฉลาก -Bayer HealthCare LLC แผนกสุขภาพสัตว์ (152266193)
Bayer HealthCare LLC แผนกสุขภาพสัตว์