เบตาเมทาโซน วาเลเรต

แบบฟอร์มการให้ยา: ครีม
ระดับยา: สเตียรอยด์เฉพาะที่

การทดสอบยาเสพติดสำหรับผู้สูบบุหรี่ทั่วไป
ในหน้านี้
ขยาย

Rx เท่านั้น



ใช้ภายนอกเท่านั้น. ไม่ใช้สำหรับจักษุแพทย์

Betamethasone Valerate คำอธิบาย

Betamethasone Valerate Cream USP 0.1% ประกอบด้วย Betamethasone Valerate USP ซึ่งเป็น adrenocorticosteroid สังเคราะห์สำหรับการใช้ผิวหนัง เบตาเมทาโซนซึ่งเป็นแอนะล็อกของเพรดนิโซโลนมีฤทธิ์กลูโคคอร์ติคอยด์ในระดับสูงและมีกิจกรรมแร่คอร์ติคอยด์เล็กน้อย

เบตาเมทาโซน วาเลอเรตเป็นผงผลึกไม่มีกลิ่นสีขาวถึงเกือบเป็นสีขาว ซึ่งแทบไม่ละลายในน้ำ ละลายได้ง่ายในอะซิโตนและคลอโรฟอร์ม ละลายได้ในแอลกอฮอล์ และละลายได้เล็กน้อยในเบนซีนและอีเทอร์ ในทางเคมีคือ 9-fluoro-11β, 17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-diene-3,20-dione 17-valerate สูตรโครงสร้างคือ:

สูตรโมเลกุล: C27ชม37FO6 น้ำหนักโมเลกุล: 476.59

Betamethasone Valerate Cream USP แต่ละกรัม 0.1% ประกอบด้วย Betamethasone Valerate 1.2 มก. (เทียบเท่า betamethasone 1 มก.) ในครีม ceteareth-15 สีขาวที่อ่อนนุ่มและชอบน้ำ cetyl alcohol น้ำมันแร่ polyethylene glycol 1000 โพรพิลีนไกลคอล น้ำบริสุทธิ์ , สเตียริลแอลกอฮอล์, น้ำมันเบนซินสีขาว, กรดฟอสฟอริก และโซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH); คลอโรเครซอลมีอยู่เป็นสารกันบูด

Betamethasone Valerate - เภสัชวิทยาคลินิก

corticosteroids เฉพาะที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ antipruritic และ vasoconstrictive

กลไกการออกฤทธิ์ต้านการอักเสบของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ไม่ชัดเจน วิธีการทางห้องปฏิบัติการต่างๆ รวมถึงการทดสอบ vasoconstrictor ถูกนำมาใช้เพื่อเปรียบเทียบและทำนายศักยภาพและ/หรือประสิทธิภาพทางคลินิกของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ มีหลักฐานบางอย่างที่ชี้ให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์ที่จำได้ระหว่างความแรงของหลอดเลือดตีบและประสิทธิภาพการรักษาในมนุษย์

เภสัชจลนศาสตร์

ขอบเขตของการดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ทางผิวหนังนั้นพิจารณาจากปัจจัยหลายอย่าง รวมถึงตัวยา ความสมบูรณ์ของสิ่งกีดขวางของผิวหนังชั้นนอก และการใช้วัสดุปิดแผล

corticosteroids เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้จากผิวหนังที่ไม่เสียหายตามปกติ การอักเสบและ/หรือกระบวนการของโรคอื่นๆ ในผิวหนังช่วยเพิ่มการดูดซึมทางผิวหนัง น้ำสลัดปิดตาช่วยเพิ่มการดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ทางผิวหนังอย่างมาก ดังนั้นน้ำสลัดที่อุดฟันอาจเป็นส่วนเสริมในการรักษาที่มีคุณค่าสำหรับการรักษาโรคผิวหนังที่ดื้อยา

เมื่อดูดซึมผ่านผิวหนังแล้ว คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่จะถูกจัดการผ่านวิถีทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้ยาอย่างเป็นระบบ คอร์ติโคสเตียรอยด์จับกับโปรตีนในพลาสมาในระดับที่แตกต่างกัน คอร์ติโคสเตียรอยด์จะถูกเผาผลาญเป็นหลักในตับและขับออกทางไต คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะบางชนิดและสารเมตาโบไลต์ของพวกมันก็ถูกขับออกทางน้ำดีเช่นกัน

ข้อบ่งชี้และการใช้ Betamethasone Valerate

corticosteroids เฉพาะที่ระบุเพื่อบรรเทาอาการอักเสบและอาการคันของผิวหนังอักเสบจาก corticosteroid

ข้อห้าม

corticosteroids เฉพาะที่มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่ายกับส่วนประกอบใด ๆ ของการเตรียมการ

ข้อควรระวัง

ทั่วไป

การดูดซึม corticosteroids อย่างเป็นระบบทำให้เกิดการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) แบบย้อนกลับอาการของ Cushing's syndrome น้ำตาลในเลือดสูงและ glucosuria ในผู้ป่วยบางราย

สภาวะที่เพิ่มการดูดซึมของระบบ ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์แรงกว่า การใช้บนพื้นที่ผิวขนาดใหญ่ การใช้งานเป็นเวลานาน และการเพิ่มวัสดุปิดแผล

ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับยาสเตียรอยด์ชนิดที่มีศักยภาพสูงที่ใช้กับพื้นที่ผิวขนาดใหญ่ควรได้รับการประเมินเป็นระยะเพื่อหาหลักฐานการปราบปรามของแกน HPA โดยใช้การทดสอบคอร์ติซอลที่ปราศจากปัสสาวะและการทดสอบกระตุ้น ACTH หากมีการระบุการปราบปรามของแกน HPA ควรพยายามถอนยาออก เพื่อลดความถี่ในการใช้ หรือเปลี่ยนสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า

การฟื้นตัวของการทำงานของแกน HPA โดยทั่วไปจะรวดเร็วและสมบูรณ์เมื่อหยุดยา อาการและอาการแสดงของการถอนสเตียรอยด์ไม่บ่อยนักอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งต้องใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เสริม

ผู้ป่วยเด็กอาจดูดซับคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะในปริมาณที่มากขึ้นตามสัดส่วน ดังนั้นจึงมีความอ่อนไหวต่อความเป็นพิษต่อระบบมากขึ้น (ดู ข้อควรระวัง-การใช้งานในเด็ก ).

หากมีอาการระคายเคือง ควรหยุดใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ และทำการรักษาที่เหมาะสม

ในที่ที่มีการติดเชื้อทางผิวหนังควรใช้สารต้านเชื้อราหรือสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม หากการตอบสนองที่ดีไม่เกิดขึ้นทันที ควรหยุดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์จนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ

ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ควรได้รับข้อมูลและคำแนะนำต่อไปนี้:

ความแตกต่างระหว่าง dtap และ tdap
  1. ยานี้ต้องใช้ตามที่แพทย์กำหนด ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
  2. ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าใช้ยานี้สำหรับความผิดปกติใด ๆ นอกเหนือจากที่กำหนดไว้
  3. ผิวหนังที่รับการรักษาไม่ควรพันผ้าพันแผลหรือปิดทับหรือพันไว้ในลักษณะอื่น เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์
  4. ผู้ป่วยควรรายงานสัญญาณใดๆ ของอาการไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้ผ้าปิดแผล
  5. ผู้ปกครองของผู้ป่วยเด็กไม่ควรสวมผ้าอ้อมรัดรูปหรือกางเกงพลาสติกกับเด็กที่กำลังรับการรักษาในบริเวณผ้าอ้อม เนื่องจากเสื้อผ้าเหล่านี้อาจเป็นวัสดุปิดแผล

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การทดสอบต่อไปนี้อาจมีประโยชน์ในการประเมินการปราบปรามของแกน HPA:

การทดสอบคอร์ติซอลฟรีในปัสสาวะ
การทดสอบการกระตุ้น ACTH

การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์ และการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์

ไม่ได้มีการศึกษาสัตว์ในระยะยาวเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งหรือผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่

การศึกษาเพื่อตรวจสอบการกลายพันธุ์ด้วย prednisolone และ hydrocortisone ได้เปิดเผยผลลัพธ์เชิงลบ

การตั้งครรภ์

ผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ

หมวดหมู่การตั้งครรภ์ C

คอร์ติโคสเตียรอยด์มักก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองเมื่อให้ยาอย่างเป็นระบบในปริมาณที่ค่อนข้างต่ำ คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพมากขึ้นแสดงให้เห็นว่าเป็นสารก่อมะเร็งหลังการใช้ทางผิวหนังในสัตว์ทดลอง ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์เกี่ยวกับผลการก่อมะเร็งปากมดลูกจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้เฉพาะที่ ดังนั้นควรใช้ corticosteroids เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ ยาในกลุ่มนี้ไม่ควรใช้อย่างกว้างขวางกับผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ ในปริมาณมาก หรือเป็นระยะเวลานาน

แม่พยาบาล

ไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจส่งผลให้มีการดูดซึมระบบเพียงพอเพื่อผลิตปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่หรือไม่ คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ฉีดอย่างเป็นระบบจะหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่ในปริมาณไม่ย่อมส่งผลเสียต่อทารก อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่แก่หญิงชรา

การใช้ในเด็ก

ผู้ป่วยเด็กอาจแสดงความไวต่อการกดแกน HPA ที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และกลุ่มอาการคุชชิงมากกว่าผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เนื่องจากพื้นที่ผิวที่ใหญ่กว่าต่ออัตราส่วนน้ำหนักตัว

มีรายงานการปราบปรามของแกน Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA), Cushing's syndrome และความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะในเด็กที่ได้รับ corticosteroids เฉพาะที่ อาการแสดงของการกดขี่ต่อมหมวกไตในเด็ก ได้แก่ การชะลอการเจริญเติบโตเชิงเส้น น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นช้า ระดับคอร์ติซอลในพลาสมาต่ำ และการไม่ตอบสนองต่อการกระตุ้น ACTH อาการแสดงของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ ได้แก่ กระหม่อมโป่ง ปวดศีรษะ และ papilledema ทวิภาคี

การให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่แก่ผู้ป่วยเด็กควรจำกัดให้น้อยที่สุดที่เข้ากันได้กับระบบการรักษาที่มีประสิทธิภาพ การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเรื้อรังอาจขัดขวางการเจริญเติบโตและพัฒนาการของเด็ก

อาการไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นในท้องถิ่นต่อไปนี้มีรายงานไม่บ่อยนักกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ แต่อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อใช้วัสดุปิดแผล ปฏิกิริยาเหล่านี้แสดงอยู่ในลำดับเหตุการณ์ที่ลดลงโดยประมาณ: การเผาไหม้ อาการคัน การระคายเคือง ความแห้งกร้าน รูขุมขนอักเสบ ภาวะไขมันในเลือดสูง การปะทุของสิวฟอร์ม รอยดำ โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสกับผิวหนัง การย่นของผิวหนัง การติดเชื้อทุติยภูมิ ผิวหนังฝ่อ ริ้วและ miliaria .

ยาเกินขนาด

คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างผลกระทบต่อระบบ (ดู ข้อควรระวัง ).

ปริมาณและการบริหาร Betamethasone Valerate

ทาฟิล์มบางๆ ของ Betamethasone Valerate Cream USP 0.1% ลงบนบริเวณผิวที่ได้รับผลกระทบ 1-3 ครั้งต่อวัน การให้ยาวันละครั้งหรือสองครั้งมักจะได้ผล

Betamethasone Valerate จำหน่ายอย่างไร

Betamethasone Valerate Cream USP 0.1% มีให้ในหลอด 15 กรัม (NDC 51672-1269-1) และ 45 กรัม (NDC 51672-1269-6)

เก็บที่อุณหภูมิ 20 ถึง 25 องศาเซลเซียส (68 ถึง 77 องศาฟาเรนไฮต์)[ดูอุณหภูมิห้องที่ควบคุมโดย USP]

เอ็มเอฟดี โดย: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Canada L6T 1C1
อ. โดย:Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.,Hawthorne, NY 10532

แก้ไขเมื่อ: กุมภาพันธ์ 2015
PK-0759-6
372

แผงแสดงผลหลัก - 15 g Tube Carton

NDC 51672-1269-1

15 กรัม

วิธีใช้หน่วยสิบ

เบตาเมทาโซน วาเลเรต
ครีม USP 0.1%

ใช้ภายนอกเท่านั้น.
ไม่ใช้สำหรับจักษุแพทย์

Rx เท่านั้น

เก็บสิ่งนี้และยาทั้งหมดให้พ้นมือเด็ก

มวล

เบตาเมทาโซน วาเลเรต
เบตาเมทาโซน วาเลเรท ครีม
ข้อมูลสินค้า
ประเภทสินค้า ฉลากยาตามใบสั่งแพทย์ของมนุษย์ รหัสรายการ (ที่มา) NDC:51672-1269
เส้นทางการบริหาร เฉพาะที่ กำหนดการ ปปส.
ส่วนผสมออกฤทธิ์/มอยอิตีออกฤทธิ์
ชื่อส่วนผสม พื้นฐานของความแข็งแกร่ง ความแข็งแกร่ง
เบตาเมทาโซน วาเลเรต (เบทาเมทาโซน) เบตาเมทาโซน 1 มก. ใน 1 ก
ส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน
ชื่อส่วนผสม ความแข็งแกร่ง
น้ำมันแร่
น้ำมันเบนซิน
โพลิเอทิลีนไกลคอล 1000
ceteareth-15
เซทิลแอลกอฮอล์
สตีรีลแอลกอฮอล์
โพรพิลีนไกลคอล
น้ำ
กรดฟอสฟอริก
โซเดียมไฮดรอกไซด์
คลอโรครีซอล
ลักษณะสินค้า
สี สีขาว คะแนน
รูปร่าง ขนาด
รสชาติ รหัสสำนักพิมพ์
ประกอบด้วย
บรรจุภัณฑ์
# รหัสสินค้า คำอธิบายแพ็คเกจ
หนึ่ง NDC:51672-1269-1 1 หลอดใน 1 กล่อง
หนึ่ง 15 ก. ใน 1 TUBE
สอง NDC:51672-1269-6 1 หลอดใน 1 กล่อง
สอง 45 กรัม ใน 1 TUBE
ข้อมูลการตลาด
หมวดหมู่การตลาด หมายเลขใบสมัครหรือเอกสารอ้างอิง วันที่เริ่มต้นการตลาด วันที่สิ้นสุดการตลาด
คุณ ANDA072041 06/01/1988
ผู้ติดฉลาก -Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. (145186370)
สถานประกอบการ
ชื่อ ที่อยู่ ID/FEI ปฏิบัติการ
Taro Pharmaceuticals Inc. 206263295 การผลิต(51672-1269)
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.