ห้อง

ชื่อสามัญ: travoprost
แบบฟอร์มการให้ยา: น้ำยาล้างตา
ระดับยา: ตัวแทนโรคต้อหินตา

ในหน้านี้

• ข้อบ่งชี้และการใช้งาน
• ปริมาณและการบริหาร
• รูปแบบการให้ยาและจุดแข็ง
• ข้อห้าม
• คำเตือนและข้อควรระวัง
• อาการไม่พึงประสงค์/ผลข้างเคียง
• ใช้ในประชากรเฉพาะ
• คำอธิบาย
• เภสัชวิทยาคลินิก
• พิษวิทยาที่ไม่ใช่ทางคลินิก
• การศึกษาทางคลินิก
• วิธีการจัดหา/จัดเก็บและจัดการ
• ข้อมูลการให้คำปรึกษาผู้ป่วย

ข้อบ่งชี้และส่วนการใช้งาน

Izba (travoprost ophthalmic solution) 0.003% แสดงให้เห็นถึงการลดความดันในลูกตาที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมเปิดหรือความดันโลหิตสูงในตา

ส่วนการให้ยาและการบริหาร

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งหยดในดวงตาที่ได้รับผลกระทบวันละครั้งในตอนเย็น ไม่ควรให้ Izba (travoprost ophthalmic solution) 0.003% มากกว่าวันละครั้ง เนื่องจากพบว่าการใช้ prostaglandin analogs บ่อยครั้งอาจลดผลในการลดความดันในลูกตา

การลดความดันลูกตาจะเริ่มขึ้นประมาณ 2 ชั่วโมงหลังจากการให้ยาครั้งแรกโดยมีผลสูงสุดหลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง

Izba อาจใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาทาตาอื่นๆ เพื่อลดความดันในลูกตา หากใช้ยาเฉพาะที่มากกว่าหนึ่งชนิด ควรให้ยาห่างกันอย่างน้อยห้า (5) นาที

แบบฟอร์มการให้ยาและส่วนความแรง

สารละลายตาที่มี travoprost 0.03 มก./มล.

ส่วนการห้ามปราม

ไม่มี

คำเตือนและข้อควรระวังมาตรา

รงควัตถุ

มีรายงานว่าสารละลายตาของ Travoprost ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อเม็ดสี การเปลี่ยนแปลงที่รายงานบ่อยที่สุดคือการเพิ่มการสร้างเม็ดสีของม่านตา เนื้อเยื่อรอบดวงตา (เปลือกตา) และขนตา เม็ดสีคาดว่าจะเพิ่มขึ้นตราบเท่าที่มีการใช้ travoprost การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสีเกิดจากปริมาณเมลานินที่เพิ่มขึ้นในเมลาโนไซต์มากกว่าการเพิ่มจำนวนเมลาโนไซต์ หลังจากหยุดใช้ travoprost เม็ดสีของม่านตามีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นอย่างถาวร ในขณะที่ผู้ป่วยบางรายมีรายงานว่าการเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อรอบข้างและขนตาสามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของการเกิดเม็ดสีที่เพิ่มขึ้น ไม่ทราบผลกระทบระยะยาวของการสร้างเม็ดสีที่เพิ่มขึ้น

การเปลี่ยนแปลงสีของม่านตาอาจไม่สังเกตเห็นได้ชัดเป็นเวลาหลายเดือนถึงหลายปี โดยทั่วไปแล้ว เม็ดสีสีน้ำตาลรอบๆ รูม่านตาจะกระจายไปทางขอบของม่านตา และม่านตาทั้งหมดหรือบางส่วนของม่านตาจะกลายเป็นสีน้ำตาลมากขึ้น ไ่ม่มีฝ้าหรือกระของม่านตาไม่ได้รับผลกระทบจากการรักษา ขณะรักษาด้วย Izba (travoprost ophthalmic solution) 0.003% สามารถดำเนินต่อไปได้ในผู้ป่วยที่พัฒนา iris pigmentation เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจอย่างสม่ำเสมอ (ดู ข้อมูลการให้คำปรึกษาผู้ป่วย 17.1 ).

เปลี่ยนขนตา

อิซบาอาจค่อยๆ เปลี่ยนขนตาและขนเวลลัสในตาที่ทำการรักษา การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้รวมถึงความยาว ความหนา และจำนวนขนตาที่เพิ่มขึ้น การเปลี่ยนแปลงขนตามักจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

การอักเสบของลูกตา

ควรใช้ Izba ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการอักเสบในลูกตา (เช่น uveitis) เนื่องจากการอักเสบอาจทำให้รุนแรงขึ้น

จอประสาทตาบวม

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัด รวมทั้งอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดในซีสทอยด์ในระหว่างการรักษาด้วยสารละลายตาโปรอสท์ ควรใช้ Izba ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย aphakic ในผู้ป่วย pseudophakic ที่มีแคปซูลเลนส์ด้านหลังฉีกขาดหรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับอาการบวมน้ำที่จุดภาพ

ยาอะไรทำให้เกิดถุงใต้ตา

แบคทีเรีย Keratitis

มีรายงานเกี่ยวกับโรคไขข้ออักเสบจากแบคทีเรียที่เกี่ยวข้องกับการใช้ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์สำหรับตาเฉพาะที่หลายขนาด ภาชนะเหล่านี้ถูกปนเปื้อนโดยไม่ได้ตั้งใจโดยผู้ป่วยซึ่งโดยส่วนใหญ่แล้วมีโรคกระจกตาเกิดขึ้นพร้อมกัน หรือการหยุดชะงักของพื้นผิวเยื่อบุตา (ดู ข้อมูลการให้คำปรึกษาผู้ป่วย 17.3 ).

ใช้กับคอนแทคเลนส์

ควรถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนหยอด Izba และอาจใส่กลับเข้าไปใหม่ 15 นาทีหลังการให้ยา

ส่วนปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

ประสบการณ์การศึกษาทางคลินิก

เนื่องจากการศึกษาทางคลินิกดำเนินการภายใต้สภาวะที่แตกต่างกันอย่างมาก อัตราปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกของยาจึงไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับอัตราในการศึกษาทางคลินิกของยาอื่น และอาจไม่สะท้อนถึงอัตราที่สังเกตได้ในทางปฏิบัติ

มีการใช้วิธีการต่างๆ เพื่อรวบรวมอาการไม่พึงประสงค์ในระหว่างการพัฒนา travoprost อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วย travoprost 0.004% คือภาวะเลือดคั่งในตา ภาวะเลือดคั่งในดวงตาพบในผู้ป่วย 30 ถึง 50% โดยแพทย์ให้คะแนนความรุนแรงของภาวะเลือดคั่งในดวงตาหลังการรักษาของผู้ป่วย เทียบกับภาพถ่ายอ้างอิงมาตรฐานและ/หรือผู้ป่วยที่หยุดการรักษาเนื่องจากภาวะเลือดคั่งในตา

ในการทดลองทางคลินิก 3 เดือนที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 442 รายที่ได้รับ Izba (สารละลายตา travoprost 0.003%) และผู้ป่วยควบคุม 422 รายที่ได้รับสารละลายตา travoprost 0.004% อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยที่สุดคือภาวะเลือดคั่งในตา รายงานนี้พบในผู้ป่วย 12% ที่ได้รับการรักษาด้วย Izba จากการสังเกตทางคลินิกและ/หรือการร้องเรียนของผู้ป่วย ผู้ป่วยรายหนึ่ง (0.2%) หยุดการรักษาด้วย Izba เนื่องจากภาวะเลือดคั่งในตา อัตราที่สังเกตได้ในผู้ป่วยกลุ่มควบคุมมีค่าใกล้เคียงกัน

อาการไม่พึงประสงค์จากตาที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกด้วยวิธีแก้ปัญหาจักษุวิทยา travoprost รวมถึง Izba ที่อุบัติการณ์ 5% ถึง 10% รวมถึงการมองเห็นที่ลดลงความรู้สึกไม่สบายตาความรู้สึกของร่างกายต่างประเทศความเจ็บปวดและอาการคัน อาการไม่พึงประสงค์จากตาที่รายงานที่อุบัติการณ์ 1 ถึง 4% รวมถึงการมองเห็นผิดปกติ, เกล็ดกระดี่, ตาพร่ามัว, ต้อกระจก, เยื่อบุตาอักเสบ, การย้อมสีกระจกตา, ตาแห้ง, การเปลี่ยนสีของม่านตา, keratitis, เปลือกขอบเปลือกตา, การอักเสบของตา, แสง, การตกเลือด subconjunctival และการฉีกขาด

อาการไม่พึงประสงค์จากตาที่รายงานที่อุบัติการณ์ 1 ถึง 5% ในการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ ได้แก่ โรคภูมิแพ้ โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ความวิตกกังวล โรคข้ออักเสบ ปวดหลัง หัวใจเต้นช้า หลอดลมอักเสบ อาการเจ็บหน้าอก โรคหวัด/ไข้หวัดใหญ่ ภาวะซึมเศร้า อาการอาหารไม่ย่อย โรคทางเดินอาหาร ปวดศีรษะ ไขมันในเลือดสูง, ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ, การติดเชื้อ, ความเจ็บปวด, ความผิดปกติของต่อมลูกหมาก, ไซนัสอักเสบ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

ในการใช้งานหลังการขายกับอะนาลอกของพรอสตาแกลนดิน จะสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุช่องท้องและเปลือกตารวมถึงร่องลึกของเปลือกตา

ผลข้างเคียงของอาหารเสริม nac

ใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ

ส่วนการตั้งครรภ์

หมวดหมู่การตั้งครรภ์ C
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการบริหาร Izba (travoprost ophthalmic solution 0.003%) ในสตรีตั้งครรภ์ พบความผิดปกติในหนูที่ปริมาณที่สูงกว่าปริมาณสายตามนุษย์ที่แนะนำสูงสุด 1500 เท่า (MRHOD) ตามค่า C โดยประมาณmaxค่าของกรดอิสระที่ใช้งาน การตายของตัวอ่อนและการมีชีวิตที่ลดลงของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดพบได้ในหนูที่ขนาดยาใต้ผิวหนังสูงกว่า MRHOD ถึง 9 เท่าโดยพิจารณาจากค่า Cmaxสำหรับกรดอิสระที่ใช้งาน ควรใช้ Izba ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์

Travoprost เป็นสารก่อมะเร็งในหนูแรท โดยให้ยาทางหลอดเลือดดำ (IV) สูงถึง 10 ไมโครกรัม/กก./วัน (1500 เท่าของ MRHOD สังเกตได้จากการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของโครงกระดูกที่ผิดรูป ตลอดจนความผิดปกติภายนอกและอวัยวะภายใน เช่น sternebrae ที่หลอมละลาย หัวโดมและ hydrocephaly Travoprost ไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติในหนูที่ปริมาณ IV สูงถึง 3 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม / วัน (470 เท่าของ MRHOD) หรือในหนูที่ได้รับยาใต้ผิวหนังสูงถึง 1 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม / วัน (9 เท่าของ MRHOD) . Travoprost ทำให้เกิดการสูญเสียหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้นและความมีชีวิตของทารกในครรภ์ลดลงในหนูที่ได้รับยาทางหลอดเลือดดำ 10 ไมโครกรัม/กก./วัน (1500 เท่าของ MRHOD) และในหนูที่ได้รับยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 1 ไมโครกรัม/กก./วัน (9 ครั้ง MRHOD)

ในลูกของหนูเพศเมียที่ได้รับ travoprost ใต้ผิวหนังตั้งแต่วันที่ 7 ของการตั้งครรภ์จนถึงการให้นมในวันที่ 21 ที่ขนาด ≧ 0.12 ไมโครกรัม/กก./วัน (3.2 เท่าของ MRHOD) อุบัติการณ์การตายหลังคลอดเพิ่มขึ้น และน้ำหนักตัวของทารกแรกเกิดเพิ่มขึ้น ลดลง พัฒนาการของทารกแรกเกิดก็ได้รับผลกระทบเช่นกัน โดยเห็นได้จากการเปิดตาที่ล่าช้า การหลุดของปีกนก และการแยกตัวก่อนกำหนด และโดยกิจกรรมการเคลื่อนไหวที่ลดลง

แผนกพยาบาลมารดา

การศึกษาในหนูที่ให้นมบุตรแสดงให้เห็นว่าทราโวพรอสต์ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีและ/หรือสารเมแทบอไลต์ของมันถูกขับออกมาในนม ไม่ทราบว่ายาหรือสารเมตาโบไลต์ของยานี้ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากยาหลายชนิดถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาอิซบากับหญิงชรา

ส่วนการใช้งานในเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี เนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นซึ่งเกี่ยวข้องกับการสร้างเม็ดสีที่เพิ่มขึ้นหลังการใช้อย่างเรื้อรังในระยะยาว

ส่วนการใช้ผู้สูงอายุ

ไม่พบความแตกต่างทางคลินิกโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลระหว่างผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่รายอื่น

ส่วนคำอธิบาย

Travoprost เป็น prostaglandin F . สังเคราะห์2aอนาล็อก. ชื่อทางเคมีของมันคือ [1R- [1α (จาก), 2ß (1และ,3R*),3α ,5 α]]-7-[3,5-ไดไฮดรอกซี-2-[3- ไฮดรอกซี-4-[3-(ไตรฟลูออโรเมทิล) ฟีน็อกซี]-1-บิวเทนิล]ไซโคลเพนทิล]-5-กรดเฮปทีโนอิก, 1 -เมทิลเอทิลเอสเตอร์ มีสูตรโมเลกุล C26ชม35F3เธ6และมีน้ำหนักโมเลกุล 500.55 โครงสร้างทางเคมีของ travoprost คือ:

Travoprost เป็นน้ำมันใส ไม่มีสีถึงเหลืองเล็กน้อย ซึ่งละลายได้ดีในอะซิโตไนไทรล์ เมทานอล ออกทานอล และคลอโรฟอร์ม มันไม่ละลายในน้ำ

อิซบา (สารละลายตาทราโวพรอสต์) 0.003% ถูกจัดให้เป็นสารละลายทราโวพรอสต์ในน้ำที่ปราศจากเชื้อ บัฟเฟอร์เป็นหมัน โดยมีค่า pH ประมาณ 6.8 และความเป็นออสโมลาลิตีประมาณ 290 mOsmol/กก.

อิซบามีคล่องแคล่ว:travoprost 0.03 มก. / มล.;สารกันบูด: POLYQUAD* (โพลีควอเทอร์เนียม-1) 0.01 มก./มล.;ไม่ใช้งาน:น้ำมันละหุ่งโพลีออกซีเอทิลีนไฮโดรเจน 40, โพรพิลีนไกลคอล, กรดบอริก, แมนนิทอล, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมไฮดรอกไซด์และ/หรือกรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH) และน้ำบริสุทธิ์, USP

ส่วนเภสัชวิทยาคลินิก

กลไกของมาตราการดำเนินการ

กรดปราศจาก Travoprost ซึ่งเป็นอะนาล็อกของ prostaglandin เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ prostanoid ของ FP ซึ่งเชื่อกันว่าช่วยลดความดันในลูกตาโดยการเพิ่มการไหลออกของ uveoscleral ขณะนี้ยังไม่ทราบกลไกการทำงานที่แน่นอน

ส่วนเภสัชจลนศาสตร์

Travoprost ถูกดูดซึมผ่านกระจกตาและถูกไฮโดรไลซ์เป็นกรดอิสระที่ใช้งานได้ ข้อมูลจากการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบรับประทานหลายครั้งโดยใช้สารละลายทราโวพรอสต์เกี่ยวกับตา 0.004% (รวม 107 วิชา) แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นในพลาสมาของกรดอิสระต่ำกว่า 0.01 นาโนกรัม/มิลลิลิตร (ขีดจำกัดปริมาณของการทดสอบ) ในสองในสามของอาสาสมัคร ในบุคคลเหล่านั้นที่มีความเข้มข้นในพลาสมาเชิงปริมาณ (N=38) ค่าเฉลี่ยในพลาสมา Cmaxคือ 0.018 ± 0.007 นาโนกรัม/มิลลิลิตร (ช่วง 0.01 ถึง 0.052 นาโนกรัม/มิลลิลิตร) และไปถึงภายใน 30 นาที จากการศึกษาเหล่านี้ travoprost คาดว่าจะมีครึ่งชีวิตในพลาสมาที่ 45 นาที ไม่มีความแตกต่างในความเข้มข้นในพลาสมาระหว่างวันที่ 1 ถึง 7 ซึ่งบ่งชี้ว่าถึงสถานะคงตัวตั้งแต่เนิ่นๆ และไม่มีการสะสมที่มีนัยสำคัญ

Travoprost ซึ่งเป็น isopropyl ester prodrug ถูกไฮโดรไลซ์โดย esterases ในกระจกตาเป็นกรดอิสระที่ใช้งานทางชีวภาพ ในทางระบบ กรดที่ปราศจากทราโวพรอสต์จะถูกเผาผลาญเป็นเมแทบอไลต์ที่ไม่ได้ใช้งานผ่านเบตา-ออกซิเดชันของสายโซ่ (กรดคาร์บอกซิลิก) เพื่อให้เกิดอะนาลอก 1,2-ไดเนอร์ และ 1,2,3,4-เตตระนอร์ ผ่านการออกซิเดชันของมอยอิตี 15-ไฮดรอกซิล เช่นเดียวกับการลดพันธะคู่ 13,14

การกำจัดกรดที่ปราศจาก travoprost ออกจากพลาสมาเป็นไปอย่างรวดเร็วและโดยทั่วไประดับจะต่ำกว่าขีดจำกัดของการหาปริมาณภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยา ค่าครึ่งชีวิตของการกำจัดขั้วของกรดที่ปราศจาก travoprost ถูกประเมินจากอาสาสมัคร 14 คนและอยู่ในช่วง 17 นาทีถึง 86 นาทีโดยมีค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ย 45 นาที น้อยกว่า 2% ของขนาดยาเฉพาะที่ของ travoprost ถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 4 ชั่วโมงเป็นกรดที่ปราศจาก travoprost

ส่วนพิษวิทยาที่ไม่ใช่ทางคลินิก

การก่อมะเร็งและการกลายพันธุ์และการด้อยค่าของส่วนภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาการก่อมะเร็งในระยะเวลา 2 ปีในหนูและหนูทดลองที่ปริมาณ 10, 30 หรือ 100 ไมโครกรัม/กก./วัน ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังไม่ได้แสดงหลักฐานใดๆ ที่บ่งชี้ถึงศักยภาพในการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม ที่ 100 ไมโครกรัม/กิโลกรัม/วัน หนูเพศผู้ได้รับการรักษาเพียง 82 สัปดาห์เท่านั้น และปริมาณยาที่ทนได้สูงสุด (MTD) ยังไม่ถึงในการศึกษาด้วยเมาส์ ปริมาณสูง (100 ไมโครกรัม/กิโลกรัม) สอดคล้องกับระดับการรับสัมผัสมากกว่า 400 เท่า (สำหรับหนูเมาส์) และ 700 เท่า (สำหรับหนู) ของการสัมผัสของมนุษย์ที่ปริมาณสูงสุดที่แนะนำสำหรับตามนุษย์ (MRHOD) 0.03 ไมโครกรัม/กก. ตาม ในพลาสมา C . โดยประมาณmaxสำหรับกรดฟรีที่ใช้งาน

Travoprost ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบ Ames การทดสอบไมโครนิวเคลียสของหนูเมาส์ หรือการทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมของหนู การเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความถี่ของการกลายพันธุ์ถูกสังเกตพบในการตรวจมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของหนูเมาส์หนึ่งในสองวิธีที่มีเอนไซม์กระตุ้น S-9 ของหนูแรท

Travoprost ไม่ส่งผลต่อการผสมพันธุ์หรือดัชนีการเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้หรือเพศเมียที่ขนาดฉีดเข้าใต้ผิวหนังสูงถึง 10 ไมโครกรัม/กก./วัน (40 เท่าของ MRHOD ตามพลาสมา C โดยประมาณmaxสำหรับกรดแอกทีฟฟรี) ที่ 10 ไมโครกรัม/กก./วัน จำนวนเฉลี่ยของ corpora lutea ลดลง และการสูญเสียภายหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น ไม่พบผลกระทบเหล่านี้ที่ 3 ไมโครกรัม/กก./วัน (12 เท่าของ MRHOD)

ส่วนการศึกษาทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกครั้งเดียวในระยะเวลา 3 เดือนได้ดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบผลการลด IOP ของ Izba (travoprost ophthalmic solution) 0.003% กับ TRAVATAN* (travoprost ophthalmic solution) 0.004% โดยทั้งสองให้ยาวันละครั้งในตอนเย็นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เปิด โรคต้อหินมุมหรือความดันโลหิตสูงในตา อายุของผู้ป่วยอยู่ระหว่าง 21 ถึง 92 ปี โดยมีอายุเฉลี่ย 65 ปี ผู้ป่วยทั้งหมด 864 ราย (อิซบา, ผู้ป่วย 442 ราย; TRAVATAN, ผู้ป่วย 422 ราย) ได้รับการลงทะเบียน โดย 840 ราย (97%) เสร็จสิ้นในเดือนที่ 3

การวิเคราะห์อิงจากประชากรที่ตั้งใจที่จะรักษา (ITT) ที่กำหนดเป็นผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาที่ใช้ในการศึกษาและเสร็จสิ้นการนัดตรวจในการศึกษาเพื่อการรักษาตามกำหนดเวลาอย่างน้อยหนึ่งครั้ง

กำลังสองน้อยที่สุดหมายถึง IOP (mmHg) ความแตกต่างในค่าเฉลี่ย IOP (Izba ลบ TRAVATAN) และ 95% CI สำหรับความแตกต่างของการรักษาใน IOP เฉลี่ย ณ จุดนัดและเวลาที่แสดงในตารางที่ 1 ความแตกต่างใน IOP เฉลี่ยที่ การเข้าชมและจุดเวลาทั้งหมดอยู่ภายใน ±1 mmHg ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันของ Izba กับ TRAVATAN ในการลดความดันในลูกตา

ตารางที่ 2 แสดงการเปลี่ยนแปลง IOP เฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 2 สัปดาห์ที่ 6 และเดือนที่ 3 Izba แสดงให้เห็นการลด IOP ที่เปรียบเทียบกันได้ที่การนัดตรวจและจุดเวลาในการรักษาทั้งหมด ค่าเฉลี่ยการลด IOP จากค่าพื้นฐานในกลุ่ม Izba อยู่ระหว่าง 7.1 ถึง 8.2 mmHg และในกลุ่ม TRAVATAN อยู่ในช่วง 7.1 ถึง 8.4 mmHg ในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่ม พบการลด IOP เฉลี่ยสูงสุดที่จุดเวลาการประเมิน 8.00 น.

SE = ข้อผิดพลาดมาตรฐาน; CI = ช่วงความเชื่อมั่น†ค่าประมาณสำหรับสัปดาห์ที่ 2 สัปดาห์ที่ 6 และเดือนที่ 3 อิงตามค่าเฉลี่ยกำลังสองน้อยที่สุดที่ได้มาจากแบบจำลองทางสถิติที่บัญชีสำหรับการวัด IOP ที่สัมพันธ์กันภายในผู้ป่วยโดยที่ไซต์และชั้น IOP พื้นฐาน 8.00 น. อยู่ในแบบจำลอง การประมาณการสำหรับการนัดตรวจพื้นฐานในแต่ละช่วงเวลาจะขึ้นอยู่กับขั้นตอนการทดสอบการบุ๋มอิสระสองตัวอย่าง **ตัวอย่างหนึ่งรายมีข้อมูลขาดหายไปเมื่อเวลา 8.00 น. ของสัปดาห์ที่ 6 มีรายหนึ่งขาดข้อมูลเมื่อเวลา 16.00 น. ของเดือนที่ 3

เม็ดก 32 500

†ผู้ทดลองคนหนึ่งมีข้อมูลขาดหายไปเมื่อเวลา 8.00 น. ของสัปดาห์ที่ 6; มีรายหนึ่งขาดข้อมูลเมื่อเวลา 16.00 น. ของเดือนที่ 3

ส่วนที่ให้มา/ส่วนการจัดเก็บและการจัดการ

Izba (สารละลายตาทราโวพรอสต์) 0.003% เป็นสารละลาย travoprost (0.03 มก./มล.) ที่ปราศจากเชื้อ บัฟเฟอร์ บัฟเฟอร์ เก็บรักษาไว้ (0.03 มก./มล.) ที่บรรจุในระบบบรรจุภัณฑ์ DROP-TAINER* รูปวงรีของ Alcon

Izba มีให้เป็นสารละลาย 2.5 มล. ในขวดขนาด 4 มล. และสารละลาย 5 มล. ในขวดขนาด 7.5 มล. ขวดจ่ายทำจากโพรพิลีนธรรมชาติและติดตั้งปลายหยดโพรพิลีนธรรมชาติและฝาครอบโพรพิลีนเทอร์ควอยซ์ หลักฐานการงัดแงะมีแถบหดตัวรอบบริเวณปิดและคอของบรรจุภัณฑ์

2.5 มล. เติม NDC 0065-2800-25
5 มล. เติม NDC 0065-2800-05

พื้นที่จัดเก็บ:เก็บที่อุณหภูมิ 2° - 25°C (36° - 77°F)

ส่วนข้อมูลการให้คำปรึกษาผู้ป่วย

ศักยภาพในการสร้างเม็ดสี

แนะนำให้ผู้ป่วยทราบถึงศักยภาพในการเพิ่มการสร้างเม็ดสีสีน้ำตาลของม่านตาซึ่งอาจเป็นแบบถาวร แนะนำให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ที่ผิวหนังเปลือกตาจะคล้ำขึ้น ซึ่งอาจกลับคืนมาได้หลังจากเลิกใช้ยา Izba (สารละลายตา travoprost 0.003%)

ศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงขนตา

ให้คำแนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงของขนตาและ vellus ในดวงตาที่รับการรักษาระหว่างการรักษาด้วย Izba การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดความเหลื่อมล้ำระหว่างดวงตาในด้านความยาว ความหนา สีผิว จำนวนขนตาหรือเส้นขน และ/หรือทิศทางการเติบโตของขนตา การเปลี่ยนแปลงขนตามักจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

การจัดการคอนเทนเนอร์

แนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการให้ปลายขวดจ่ายยาสัมผัสกับดวงตา โครงสร้างโดยรอบ นิ้ว หรือพื้นผิวอื่นๆ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้แบคทีเรียทั่วไปที่ทราบว่าทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาปนเปื้อนสารละลาย ความเสียหายร้ายแรงต่อดวงตาและการสูญเสียการมองเห็นในภายหลังอาจเป็นผลมาจากการใช้สารละลายที่ปนเปื้อน

เมื่อใดควรขอคำแนะนำจากแพทย์

แนะนำให้ผู้ป่วยว่าหากมีอาการทางตาระหว่างกัน (เช่น บาดแผลหรือการติดเชื้อ) มีการผ่าตัดตา หรือเกิดปฏิกิริยาทางตา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเยื่อบุตาอักเสบและปฏิกิริยาของเปลือกตา พวกเขาควรปรึกษาแพทย์ทันทีเกี่ยวกับการใช้ Izba ต่อไป

ใช้กับคอนแทคเลนส์

ควรถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนหยอด Izba และอาจใส่กลับเข้าไปใหม่ 15 นาทีหลังการให้ยา

ใช้ร่วมกับยารักษาโรคตาอื่นๆ

หากมีการใช้ยารักษาโรคตามากกว่าหนึ่งชนิด ควรให้ยาอย่างน้อยห้า (5) นาทีระหว่างการใช้งาน

Rx เท่านั้น
สิทธิบัตรสหรัฐอเมริกาหมายเลข 5,631,287; 5,849,792; 5,889,052; 6,011,062; 8,178,582

อัลคอน®
ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 สหรัฐอเมริกา
© 2006, 2010, 2011, 2012, 2013 โนวาร์ทิส
9007509-1111

ห้อง*, ทราวาตัน*, POLYQUAD*, และ DROP-TAINER*เป็นเครื่องหมายการค้าของโนวาร์ทิส

แผงแสดงผลหลัก

NDC 0065-2800-25 Rx เท่านั้น

ห้อง™
(สารละลายตา travoprost) 0.003%

สำหรับจักษุใช้

2.5 มล. ปลอดเชื้อ
Alcon
บริษัทโนวาร์ทิส